3月31日，國家藥品監督管理局官網顯示，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主研發的1類新藥——硫酸艾瑪昔替尼片 (艾速達®)新適應症獲批上市，用於對一種或多種TNF抑製劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成人患者。

  據悉，RA是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫病，也是一種高致殘性疾病，是造成我國人群殘疾的重要原因之一，且隨着病程延長，RA患者的殘疾率會不斷上升。目前，RA的治療藥物主要為改善病情抗風濕藥物（DMARDs），包括傳統合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs如甲氨蝶呤、來氟米特、柳氮磺吡啶等藥物的起效時間較長，通常需聯合使用3個月及以上才有顯著療效，且無法阻斷影像學進展。bDMARDs如TNF-α抑製劑、IL-6抑製劑等治療成本高昂、且為針劑注射使用，可能會限制大多數患者使用，長期使用還會導致嚴重感染和增加結核病的發病風險。tsDMARDs如JAK抑製劑雖已被隨機、安慰劑對照試驗證實治療RA具有良好療效和安全性，但值得注意的是，泛靶點JAK抑製劑因靶點選擇性不足，常見的不良反應包括感染頻率增加（通常是帶狀皰疹）、血膽固醇水平升高、胃腸道副作用等。因此，臨床亟需快速強效、安全便捷、精準靶向的創新藥物。

  艾瑪昔替尼是一種高選擇性的JAK1抑製劑，得益於其新穎的藥效團設計與結構優化，保障了其高親和力和高選擇。且艾瑪昔替尼的基團代謝穩定，保持了良好的藥代吸收。此外，相較於泛JAK抑製劑，艾瑪昔替尼對JAK2及JAK3的抑制活性顯著更低，從而最大限度減少貧血、血小板減少等造血系統不良反應，提高治療的安全性。

  此次獲批RA適應症是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（SHR0302-301研究）。研究結果顯示：硫酸艾瑪昔替尼片在臨床試驗中表現出了良好的有效性和安全性。此外，硫酸艾瑪昔替尼片每日一次，使用便捷，有助於提高患者治療依從性。

  本次獲批的是艾瑪昔替尼的第二個適應症，此前硫酸艾瑪昔替尼片已經獲批用於治療活動性強直性脊柱炎。此外，還有特應性皮炎和斑禿2項適應症的上市申請均已獲得國家藥監局受理。