12月11日，中國生物制藥下屬企業正大天晴自主研發的CDK2/4/6抑製劑庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣）正式獲批上市，用於既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。這款國産新一代 CDK 抑製劑的獲批，既為廣大患者帶來更優治療新選擇，也彰顯了企業的頂尖研發實力。

乳腺癌已成為全球及中國女性群體中的“第一大癌種”，其中HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亞型，約佔70%，帶來了極大疾病和臨床診療負擔。對於晚期HR+乳腺癌，國內外指南目前均推薦CDK4/6抑製劑作為治療選擇，但CDK4/6抑製劑本身的耐藥問題、骨髓抑制問題也亟待解決。

庫莫西利的上市精準破解了上述臨床痛點。作為新一代CDK2/4/6抑製劑，它的獨特分子結構設計：既能精準靶向抑制CDK4，又能顯著增強對CDK2的結合能力，同時對CDK6的抑製作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風險。臨床前數據顯示，庫莫西利對CDK2、CDK4的抑制活性顯著優於傳統CDK4/6抑製劑，這為克服耐藥奠定了機制基礎。

庫莫西利此次獲批主要基於CULMINATE-1研究，該研究充分驗證了産品的療效與安全性：中位隨訪13.77個月顯示，庫莫西利聯合氟維司群組主要終點mPFS為16.62個月，較氟維司群組顯著延長9.16個月，疾病進展或死亡風險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。在緩解深度方面，ITT人群確認的ORR顯著提高，（40.21% vs 12.12%，P<0.0001），也是同類研究中該數值唯一超過40%的藥物，讓更多患者實現了疾病的緩解。

安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群組治療相關不良事件（TRAEs）多為1-2級，較傳統CDK4/6抑製劑具有更低的骨髓抑制風險，為長期治療的依從性提供了有效保障。

獲批上市只是庫莫西利的第一個里程碑，它從機制到臨床的全面優化正在重塑乳腺癌後治療時代的臨床格局。據了解，中國生物制藥正在不斷拓展庫莫西利的適應證範圍，包括聯合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌輔助治療等方面都已經取得了重要進展。

乳腺癌治療藥物市場規模不斷增長，成為全球創新藥物競爭最為密集的領域之一。面對這樣的競爭，中國生物制藥沒有選擇讓庫莫西利“一枝獨秀”，而是持續在分型治療和全周期治療兩個維度“久久為功”，搭建起它在全球乳腺癌治療領域的護城河和領先地位。

具體到分型上，中國生物制藥布局了乳腺癌領域HER2陽性（HER2+）、HER2低表達、HR陽性（HR+/HER2-）以及三陰性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治療周期上，中國生物制藥系統性的覆蓋了從輔助治療，一線、二線及以上，到新輔助的全線治療場景，力求為更多患者提供新的治療選擇。在HR+/HER2-領域除了庫莫西利，還差異化布局了TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等産品；三陰性乳腺癌的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）創35.81個月OS（總生存期）新高。

與此同時，中國生物制藥已全面布局乳腺癌主流基石藥物。包括已上市的晴可依（氟維司群注射液）、晴維時（依維莫司片）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）、帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）、晴唯依（哌柏西利膠囊）等臨床基礎治療産品。

隨着庫莫西利上市，在乳腺癌領域中國生物制藥有望憑着覆蓋全分型、全周期的産品矩陣，走向從大單品到爆品鏈集群的突破，並重塑整個乳腺癌的治療格局。