全新機制抗精神病藥在華獲批 助力精神衞生事業發展

  近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准再鼎醫藥有限公司的創新藥物呫諾美林曲司氯銨（凱捷樂）上市，用於治療成人精神分裂症。這款具有全新作用機制的藥物，是70餘年來首個獲批的新型精神分裂症療法，有望為我國約800萬精神分裂症患者帶來了全新治療選擇。

  精神分裂症作為一種慢性且常導致殘疾的精神疾病，核心症狀包括陽性症狀（如幻覺和妄想）、陰性症狀（如動機和愉悅感缺失以及社交退縮）和認知症狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷），嚴重影響患者的思考、感受和行為方式。統計數據顯示，目前全球範圍內，該疾病影響近2400萬人，現有治療藥物主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體，雖能緩解部分症狀，但許多患者仍面臨陰性症狀和認知症狀改善不足的問題，且易出現體重增加、高泌乳素血症、錐體外係症狀等不良反應。

  當前，我國精神衞生服務需求持續增長，疾病譜係不斷演變，對安全有效、作用機制創新的治療手段需求迫切。據介紹，與目前主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林曲司氯銨是口服M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑和毒蕈鹼受體拮抗劑的組合，其中其作用機制具有創新性：呫諾美林可激活中樞神經系統中與疾病相關腦區的毒蕈鹼受體，曲司氯銨則不易穿過血腦屏障，主要作用於外周以減輕外周膽鹼能激活所帶來的不良反應。

  據悉，該藥此次獲中國國家藥品監督管理局批准是基於在中國開展的Ⅰ期藥代動力學研究、中國的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項全球EMERGENT臨床研究所提供的數據支持。首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、呫諾美林曲司氯銨中國Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授&&，呫諾美林曲司氯銨是數十年來首款獲批用於治療精神分裂症的全新作用機制藥物，在改善陽性症狀、陰性症狀和認知症狀方面均展現出有效性，同時避免了其他抗精神病藥物常見的諸多不良反應，例如體重增加、高泌乳素血症以及錐體外係症狀等運動障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇。

  值得關注的是，今年9月中華醫學會發布的《中國精神分裂症防治指南（2025 年版）》已將該藥物作為創新療法納入。

  再鼎醫藥總裁、全球研發負責人拉斐爾·G·阿馬多（Rafael G. Amado）&&，呫諾美林曲司氯銨在中國獲批，標誌着中國精神分裂症治療迎來突破性進展。憑藉廣泛的症狀改善作用和獨特的安全性，其有望重新定義精神分裂症的治療模式，公司期待盡快將這一變革性療法惠及更多患者。

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