4月22日下午,雲南省幹細胞學會舉行新聞發布會,正式對外發布《細胞制備中心建設規范》和《間充質幹細胞制備品質規范》(以下簡稱兩個規范)。這是雲南省首次針對間充質幹細胞制備、檢測及品質控制等領域,發布具有行業指導意義的規范。
據了解,幹細胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細胞,能用于治療多種疾病。但由于幹細胞來源多樣、制備工藝復雜,目前缺乏國家統一標準和規范,在幹細胞的質控和監管方面較為困難。
會上,昆明理工大學靈長類轉化醫學研究院教授、雲南省幹細胞學會副理事長李天晴介紹,此前雲南省缺乏針對間充質幹細胞制備、檢測及品質控制等具有專業化、標準化和規范化指導行業工作的規范及標準。為響應雲南省政府提出的“制定統一、標準、規范的技術品質體係”號召,2021年6月,雲南省幹細胞學會組織昆明市延安醫院、昆明理工大學、雲南省第一人民醫院、中源協和細胞基因工程股份有限公司等省內幹細胞領域專家、標準工作專家正式成立規范工作組,著手制訂相關規范。
據悉,該兩項規范的制訂綜合考慮國內外進展、行業協同、基礎研究、臨床轉化等因素,借鑒現已發布的國內外相關標準及規范,同時結合《藥品生産品質管理規范》(GMP)要求,對間充質幹細胞的材料運輸、生産、儲存及細胞制備中心的建設、管理等領域制定了專業化的標準。
“兩個規范具有鮮明的實用性。”昆明市延安醫院副院長周旭表示,兩個規范的發布將對雲南省幹細胞制備、品質控制具有重要的指導意義,有利于促進幹細胞行業高品質和規范化發展。(劉怡)
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