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新疆啟動地方習用藥材品質標準制修訂工作

作者: 趙敏    來源: 新疆日報    日期: 2022-05-20

  新疆啟動地方習用藥材品質標準制定修訂工作,以解決部分中藥材(中藥飲片)品種無法定標準歷史遺留問題,促進我區中藥民族藥産業規模化、規范化、集約化發展。

  自治區藥品監督管理局將採取分步實施的辦法完成標準制修訂研究任務,對全區相關藥品生産企業、醫療機構制劑室開展地方習用藥材品質標準修訂工作進行動員部署,首批確定75個(其中獨家品種45個、共用品種30個)標準制定修訂品種。

  地方習用藥材標準制定修訂工作按照制定方案、確定品種、規范名稱、分配任務、落實任務、申報頒布六個環節實施。對已上市制劑品種中使用的無標準中藥飲片優先研究制定標準,其次是醫療機構制劑品種中使用的無標準中藥飲片,最後是臨床處方調配的無標準中藥飲片。

  其中,已上市制劑、醫療機構制劑中使用的無法定標準中藥飲片生産使用過渡期到2024年12月31日;中藥飲片生産企業生産用于臨床處方調配的無法定標準中藥飲片,過渡期可延長至2026年12月31日。超過過渡期仍無法定標準的中藥飲片,一律停止生産、經營和使用。

  自治區藥品監督管理局黨組書記、局長湯梅介紹,下一步,自治區藥品監督管理部門將堅持依法編寫、合規運作,以高標準、高起點為原則,充分考慮來源、種植(養殖)、採收、産地加工、流通及使用等各個影響藥材品質因素,設置科學檢測項目、建立可靠檢測方法、規定合理判斷標準,確保處方藥材基原清楚、名稱準確、檢測方法和檢測指標合理可行可控,功能主治、用法用量、禁忌等醫學內容符合中醫民族醫藥理論和臨床用藥實際,切實提高藥材品質安全控制水準。同時,鼓勵自主創新,加大自主智慧財産權標準研究力度,促進科學研究與標準化工作有機結合。

[責任編輯:周倩]
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