新疆華世丹藥業有限公司研發的化學原料藥“大蒜素”日前獲得國家藥品監督管理局批准上市，這是我區首個全化學合成工藝原料藥獲得國家註冊許可。

  原料藥是各類藥品製劑的源頭和核心，其質量對整條産業鏈的安全穩定至關重要。“大蒜素”屬於化學原料藥，具有廣泛的藥理活性，作為廣譜抗菌藥具有較好的市場發展前景。目前，國內“大蒜素”原料藥市場僅有1家生産企業，而以“大蒜素”為原料藥的藥品製劑文號有19個，其中包括新疆華世丹藥業有限公司的大蒜素軟膠囊。

  該公司副總經理（研發負責人）胡志林介紹，公司開展“大蒜素”原料藥的研發投入近3000萬元，歷時4年6個月，在製備過程中，採用先進的技術和工藝，縮短了合成時間，提高了産品收率及生産效率，確保産品質量，並有利於工業化生産。

  該公司採用專屬性強、靈敏度高的定量控制方法，使産品質量得到精確控制，提升了現行國家藥品標準。胡志林介紹，“大蒜素”成功獲批後，可壓縮50%以上的制藥成本，預計一年可實現7000萬元銷售利潤，提升了企業經濟效益，拓展了發展路徑。

  公司在研發之初，獲得自治區藥品監督管理部門的幫扶指導。不僅引導企業轉變理念，鼓勵研發高附加值、高技術含量的原料藥産品，在研發正式啟動後，藥品監管部門還全環節跟蹤研發以及註冊進展，在關鍵環節提供技術幫扶和政策指導，幫助企業提升研發註冊效率和質量。

  “此次該化學原料藥獲批上市後，將推動原料藥與製劑的一體化生産，延伸補強我區化學制藥産業鏈。同時，該企業研究標準被收載為國家藥品標準，大大提高企業市場競爭力，對於鼓勵企業提升研發創新能力、積極參與標準制修訂等方面起到引領示範作用。”自治區藥品監督管理局註冊管理處副處長劉燕説，目前，國家藥監局已要求企業對接國家藥典委員會，接洽修訂國家藥品標準相關事宜。