為進一步規范化粧品監督管理工作,引導消費者科學理性消費,1月10日,國家藥品監督管理局發布了“化粧品監督管理常見問題解答(一)”,依據我國現行化粧品法規規定和有關技術規范,解答了化粧品監督管理中的常見問題。
此次解答中,明確了國家藥品監督管理局對于“藥粧”“藥粧品”“醫學護膚品”概念的監管態度,對于寡肽-1和表皮生長因子(EGF)的區別以及其在化粧品中的運用也做出了詳細解答。
化粧品宣稱“藥粧”屬于違法行為
國家藥品監督管理局在解答中明確指出,不但是我國,世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥粧品”的概念。避免化粧品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化粧品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中,有些産品同時具有化粧品的使用目的,但這類産品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求,不存在單純依照化粧品管理的“藥粧品”。
我國現行《化粧品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定,化粧品標簽、小包裝或者説明書上不得注有適應症,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化粧品名義注冊或備案的産品,宣稱“藥粧”“醫學護膚品”等“藥粧品”概念的,屬于違法行為。
EGF不可作為化粧品原料使用或宣傳
針對寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別的問題,國家藥品監督管理局明確指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化粧品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應症為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其他潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮,EGF不得作為化粧品原料使用。
因此,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化粧品原料使用。在配方中添加或者産品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬于違法産品。(記者 車柯蒙)
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