接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則發布

　　進口藥審批有望提速

　　國家藥品監督管理局官網日前發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度都做了明確規定。

　　《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據。在境外開展倣制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。

　　《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的産生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管理規范（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。鑒于臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請注冊的産品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。

　　《指導原則》對于不同種類數據提交的要求進行了説明。在提交藥品注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。

　　此外，《指導原則》依據臨床試驗數據的品質，將接受臨床試驗數據分為“完全接受”、“部分接受”與“不接受”三種情況。“完全接受”的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數據支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為“部分接受”。若數據存在重大問題，不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價的，則屬于“不接受”的范圍。另外，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。

　　記者了解到，此前為確保藥物安全性，境外藥物若想在中國上市，需要重新進行臨床試驗。因此，不少境外創新藥無法第一時間在國內購買到。此次國家藥監局發布的新規定，意味著境外上市的新藥能更快在中國境內上市，縮短藥品在國內外上市的時間差。（記者 賈曉宏 孫樂琪）

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