新華社北京１２月２２日電（記者王希）記者從國藥集團獲悉，國藥集團中國生物技術股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生産的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（ｂＯＰＶ）日前通過了世界衛生組織的預認證。

　　世衛組織預認證是為保證疫苗産品的品質、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，被認為是聯合國採購機構疫苗採購的“通行證”。

　　“通過世衛組織預認證，意味著這一自主研發的疫苗品質獲得了肯定，是打開全球市場的重要一步。”國藥集團有關負責人介紹説，企業已于今年７月獲得聯合國兒童基金會自２０１８年起ｂＯＰＶ産品的長期採購訂單。

　　此次疫苗預認證程式由世衛組織實施，歷時５年。中國生物北生研公司自２０１２年項目啟動後，全面提升品質管理體系的運作和管理水準，如期形成了生産能力，並開展了疫苗國際臨床試驗。去年６月，企業提交了ｂＯＰＶ預認證申請産品主文件，並于今年３月接受了世衛組織專家現場檢查。

　　比爾及梅琳達·蓋茨基金會等機構在企業相關生産設施擴産及世衛組織預認證項目中，提供了各種形式的支援。

　　據了解，作為中國最大的疫苗生産商，２０１３年中國生物旗下成都公司的日本腦炎減毒活疫苗成為首個通過世衛組織預認證的中國疫苗。

　　脊髓灰質炎俗稱小兒麻痹症，是由脊髓灰質炎病毒引起的一種急性傳染病，每２００例感染病例中就有１例為不可逆性麻痹（常在腿部）。

　　自１９８８年世界衛生大會發起全球消滅脊髓灰質炎行動倡議以來，全球已有約２５億兒童接種了脊髓灰質炎疫苗，使脊髓灰質炎發病率降低了９９％。中國疫苗企業“走出去”，將為全球消滅脊髓灰質炎最後階段戰略計劃的完成做出重大貢獻。

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責任編輯： 王萌萌