生病、吃藥幾乎每個人都經歷過，但可能很少有人思考過，藥物從研發到加工生産、配送，直到送到患者手上，經歷了哪些復雜的過程。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，藥物臨床研發是一個充滿風險並且必須要面對失敗的工作。“醫學和藥學是非常復雜的科學，一個藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售，平均要花費12年時間，是一個非常漫長的過程。一般一種藥物研發，投入幾十億元人民幣、上百萬小時、上千次實驗、動員上百名研究者，最後才得到一個藥物是很常見的。”他説。

以化學藥為例，首先要通過高通量來篩選化合物，需要在幾萬個甚至幾十萬個化合物中篩選出一個有效的化合物，將其作為候選，之後要尋找靶點。靶點藥物之所以昂貴，就是因為尋找靶點的過程十分艱辛。進入實驗室後，要做藥化和藥物通路，還需要循證來證明該種藥物有效的原因。

宋瑞霖介紹，在尋找化合藥的過程中要採取動物實驗，揭示實驗藥物難以分辨的危險的副作用。然而無數經驗證明，在動物身上實驗非常好的産品可能到人體效果不一定好，甚至出現重大的不良反應，在這個過程當中依然充滿了風險。

藥品從開始研發，到最後加工、生産和配送到百姓手中，會經歷復雜的流程。對于藥物的生産，企業將如何把控藥品品質呢？

輝瑞核心醫療前首席醫學官Salomon Azoulay指出，在創新藥品上，輝瑞以患者的安全為重點，嚴格按照標準來執行。從臨床階段到上市階段，遵循著一個明確的計劃或設計，每一個子研究都用于回答一個重要的問題。在開始之前，這些都要到監管部門提前申請。這樣在任何時刻，數據都可以接受監視和檢查，來確保風險的管控。

每個國家的藥物在進入市場之前都需要通過監管機構的審批。每個國家都有專門的監管機構檢查和監控醫藥産品的安全性和有效性。Salomon Azoulay表示，藥品上市後還需要進行進一步的監測，在被監測的患者身上觀察到的所有副作用都要記錄下來，並在説明書上列出。

“除此之外，醫生要充分了解所有藥品有可能帶來的風險，我們致力于使産品在中國和在美國品質都是一樣的。這樣不管人們是在美國還是在中國，吃這個藥，藥效是一樣的。對此，會在所有藥品制造和相關監管方面加大力度。” Salomon Azoulay説。

創新藥物研發是一條漫長艱苦、充滿不確定性的“荊棘路”。眾多科研人員和企業家為何甘願冒著巨大的失敗風險，投身新藥研發？對此，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖和輝瑞核心醫療前首席醫學官Salomon Azoulay均表示，新藥研發的重要性在于，一旦取得成功，其所帶來的經濟效益和社會效益非常顯著，將有助于改善全人類的健康。

“當下，大部分的藥物研發仍遠遠落後于疾病發展，這是一個重大挑戰。創新者從來不敢停下腳步的原因正在于此，因為社會有需要，患者在等待。”宋瑞霖建議，我國除了要持續加大新藥研發投入，還需盡快建立多層次的保險體係，包括基本醫療保險和商業保險等，讓更多患者能夠用得上、用得起創新藥和倣制藥。

Salomon Azoulay則表示，輝瑞在探索、開發新藥時，始終把“給患者帶來益處”牢記在心。“輝瑞的使命是成為卓越的創新型生物制藥公司，如何通過不斷創新，為全球患者帶來能顯著改善其健康的藥物，是一直驅動我們前進的重要動力。”

2017年，倣制藥品質和療效一致性評價是我國醫藥健康領域的熱議話題。以高血壓為例，原國家食品藥品監督管理總局在去年12月29日發布通告稱，輝瑞旗下原研藥苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克兩種品規，被列入我國倣制藥參比制劑目錄。什麼是倣制藥一致性評價？中國本土制藥企業又該如何做好一致性評價工作？

“一致性評價要求倣制藥和原研藥的生物等效性是一樣的，也就是説，藥品原料、加工過程、産品成分，以及在人體內所産生的生物效果是一樣的，這樣才能認定倣制藥和原研藥的品質和療效一致。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖説，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）目前已經採取了一係列措施來推進倣制藥一致性評價，希望能夠避免藥品倣制過程中可能出現的品質問題，此舉對于保障用藥安全、維係國人健康具有重大意義。

“做好倣制藥需要嚴格的制造流程和臨床檢測體係，輝瑞在中國也會參與到倣制藥的生産銷售中。”輝瑞核心醫療前首席醫學官Salomon Azoulay介紹，2016年，輝瑞投資3.5億美金在杭州建立了全球生物技術中心，該工廠的主要目標就是實現生物類似藥的本土化生産，讓更多中國患者能夠獲得高品質、可負擔的生物類似藥。