【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網成都1月15日電（楊玉雲）冬日陽光透過松林，在四川省廣元市昭化區的山巒間投下斑駁光影。採藥人俯身於一壟壟松軟的土地，小心翼翼挖出一顆顆重達二三十斤的褐色菌核——茯苓，它帶着泥土的芬芳，即將開啟從道地藥材到現代商品的旅程。
這不僅是土地的饋贈，更是四川中醫藥産業在新時代監管與服務雙輪驅動下蓬勃發展的生動切片。
從深山密林到現代化無菌車間，從千年古方到全球首創新藥，一場以“最嚴格監管”守護安全底線、以“最貼心服務”激發創新活力的深刻變革，正在天府之國全面展開。
廣元市昭化區伏苓種植示範區。新華網發（受訪者供圖）
頂層設計繪藍圖，政策“春雨”潤澤産業生態沃土
巴山蜀水間，一場關乎人民健康與産業競爭力的系統性工程已然起勢。國家層面，國辦發〔2024〕53號文，即《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》，為深化藥械監管改革、促進産業高質量發展指明了方向。
四川聞令而動，省委、省政府將醫藥健康産業置於“建圈強鏈、提質倍增”的核心戰略位置。省委、省政府主要領導多次召開專題會議，研究部署核醫療、生物醫藥等前沿領域發展，要求建立高效科學監管體系，推動服務精細化，支持研發創新。
頂層設計的“及時雨”密集落下。2025年12月15日，《四川省支持生物醫藥和醫療器械産業高質量發展若干政策措施》正式&&。這份被稱為“四川醫藥新政”的政策文件，詳細提出了7個方面的21條具體措施，旨在全面覆蓋從“研發—驗證—生産—應用—支付”的全鏈條，以促進生物醫藥和醫療器械産業的高質量發展。
它不僅是政策集合，更是生態重構宣言：支持共建創新平台，實施科技創新券；強化醫工聯合攻關，建設成果轉化“一張網”；鼓勵人工智能賦能新藥靶點發現、臨床研究；真金白銀獎勵創新藥械，對1類創新藥按研發階段給予最高累計5000萬元支持。
“新政的系統性和支持力度給我們吃了‘定心丸’，堅定了我們向前沿技術領域衝刺的決心。”成都康弘藥業集團股份有限公司董事、副總裁殷勁群説。康弘藥業布局的基因治療、抗體偶聯藥物、合成生物技術等研發管線，正是政策鼓勵的方向。
好醫生集團董事長耿福能&&：“四川‘醫藥新政’鼓勵人工智能賦能新藥靶點發現，與我們借助大模型加速研發的探索高度契合，為破解研發周期長、轉化難的困境提供了系統方案。這堅定了我們作為涼山成長起來的企業，繼續深耕從‘田頭’到‘床頭’的全産業鏈，向更高技術壁壘的一類新藥領域衝刺的決心。”
在成都未來醫學城，“醫教研産”融合的藍圖正變為現實：國家醫學中心、四川大學華西東部醫院、天府錦城實驗室（未來醫學城）等多個核心項目正逐漸形成集聚，旨在打通從臨床需求到産業應用的創新閉環，破解成果轉化“最後一公里”難題。政策的陽光雨露，正催生一片生機勃勃的産業熱帶雨林。
2025年6月4日，川渝醫療器械領先用戶社區上線儀式在成都東部新區未來醫學城舉行（四川省藥監局供圖）
審批改革提效能，“四川速度”破解企業發展堵點
産業的活力，在於市場主體的輕裝快跑。四川藥監系統深刻認識到，監管不僅是“守門人”，更應是“清障隊”和“助推器”。一場以提升審評審批效能為核心的自我革命，持續深化。
四川省藥品監督管理局開展的優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，顯著提升了審評審批效率。過去，補充申請審評可能需要200個工作日，而現在通過前置服務和研審聯動，審評時限壓縮至60個工作日。
四川省藥監局相關負責人介紹，自承接國家試點任務以來，四川迅速組建專業化團隊，建立18項工作制度，以“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”為原則，已為超60家次企業提供前置服務，一批藥品得以快速上市。這支曾在國家藥監局培訓考評中名列前茅的“川軍”，正成為服務産業發展的精銳力量。
改革的溫度，企業感受最深。對於百利天恒全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC藥物（由雙特異性抗體、有效載荷和連接子組成,通過“雙抗”可更加特異性地靶向腫瘤細胞，有效載荷發揮殺傷作用）BL-B01D1，分段生産是規模化關鍵。“從試點政策宣貫、協助申請到與國家局溝通、指導答辯，省藥監局提供了全程‘貼身’指導，高效幫我們拿下試點資質。”成都百利多特生物藥業有限責任公司企業負責人卓識&&。該藥物已進入多個Ⅲ期臨床，並被納入優先審評，有望成為四川創新藥出海的重磅産品。
而對於像健進制藥這樣立足國內國際雙循環的企業，監管創新則意味着打通關鍵脈絡。健進制藥有限公司副總裁宋慶國回憶，在省藥監局與海關等部門的創新協作下，健進制藥自主研發的白消安注射液，成功突破內銷瓶頸，實現了中美同步上市。這一成就不僅打破了進口壟斷，還為健進的全球發展戰略打下堅實基礎，進一步增強了市場競爭力。
“2025年客戶産品急需內銷，省局再次創新服務模式，分秒必爭護航通關，這種‘四川溫度’讓我們倍感溫暖。”宋慶國説，監管的“柔性”與“智慧”，正轉化為産業發展的硬實力。
2025年12月，成都康弘藥業生産車間 新華網發（受訪者供圖）
精準服務下一線，“春雨行動”澆灌産學研融合之花
宏觀政策指明方向，審批改革疏通大道，而直達末梢的精準服務則是滋養創新的涓涓細流。國家藥監局發起的“春雨行動”，旨在精準灌溉産學研融合的“土壤”，這一行動在四川也得到了高效執行。
“醫療器械領先用戶社區”是四川落實“春雨行動”的核心平台。它如同一個高效的“創新紅娘”，線上匯聚醫療機構、高校、企業，破解臨床成果“轉化難”、企業找臨床試驗機構“對接難”。
“過去篩選醫院耗時費力，現在平台信息透明，我們一個項目至少省了半年時間。”邁克生物股份有限公司註冊部經理王媛媛感慨，企業得以更專注於如“智匯”實驗室整體解決方案這樣的核心研發，推動高端醫療設備國産化。
“春雨”之貴，不僅在於及時，更在於深入。“醫療器械領先用戶社區”已收集臨床成果轉化項目84個，促成21個合作意向。
醫療器械領先用戶社區構架（四川省藥監局供圖）
藥監人員走出機關，針對華西醫院等龍頭機構及全省百餘家臨床試驗機構，開展精準培訓；在川渝、川南舉辦多場推進會，覆蓋數千人次；甚至將監督檢查現場變為成果轉化輔導課堂。
這種“監管+服務”融合模式，讓政策紅利精準滴灌。
作為創新策源地的四川大學華西醫院，其臨床試驗中心擁有近200張研究型病床和多個先進平台，精準滿足不同研究方向需求，臨床試驗量值連續六年全國第一。
華西醫院臨床試驗中心主任鄭莉&&，藥監部門通過優化倫理審查、支持研究型病房建設等舉措，為前沿探索“松綁”。在這裡，監管與服務攜手，共同營造了鼓勵創新、規範高效的臨床研究環境，成為驅動産業創新的重要引擎。
守正創新強根基，千年“川藥”在現代監管中煥發新生
在追逐生物醫藥前沿的同時，四川沒有忘記深厚的“家底”——中醫藥。四川被譽為“中醫之鄉、中藥之庫”，擁有全國最多的中藥資源，共計9035種。該省不僅在道地藥材方面佔據全國領先地位，而且在GAP（中藥材生産質量管理規範）基地數量上也位居全國第一，擁有約70個GAP基地，佔全國總數的20%以上。
推動中醫藥守正創新、高質量發展，是藥監部門一項重大使命。
“我們以‘四個最嚴’保障中藥質量安全，同時抓住GAP監督實施示範建設機遇，提升産業根基。”省藥監局相關負責人&&。四川圓滿完成首批GAP示範建設檢查，並創新推進“川産道地藥材全産業鏈管理示範工程”，茯苓已成為首個認定品種，川芎、麥冬等正在推進。這意味着這種藥材從種植、加工到銷售，都有了可追溯、高標準的管理體系。
廣元昭化茯苓的故事，是傳統“川藥”現代化崛起的縮影。“優質茯苓的生長需要特定生態條件和生産技術。”成都中醫藥大學李敏教授指出，昭化茯苓選擇在海拔600-800米種植，種植過程不施肥料、農藥，採用中科院母種及“段木窖種”“種一休三”等技法，使種植過程能夠高效利用松林資源，生物轉化率由17%提升至28%以上。産出的茯苓藥材指紋圖譜與主産區相似度高，茯苓酸含量位居全國前列，品質卓越。
2025年12月10日，採藥人在廣元昭化區松林間挖掘成熟的伏苓。新華網發（受訪者供圖）
廣元市市場監管局相關負責人介紹，當地森林覆蓋率達58.85%，松林資源豐富，為茯苓生長提供了理想環境。通過與科研院校合作，形成了茯苓産業“352”標準體系，發布了《茯苓林下種植技術規程》地方標準。“昭化茯苓”已獲國家地理標誌産品認證，並研發茯苓丁粉、富硒面等系列産品，2023年銷售産值同比增長120%。
國家藥監局領導調研時，對其可追溯體系建設給予肯定，認為其為中藥材GAP實施提供了良好示範。希望進一步發揮資源優勢，提升全産業鏈智慧監管水平，助力鄉村振興。
廣元市佳華中藥材種植有限公司董事長商友劍介紹，企業採取“公司+合作社+高校+基地+農戶”模式，帶動廣元市四縣區1300余戶農戶種植茯苓萬餘畝，建設菌種製備室和初加工車間，年製備菌種200萬袋以上。
在服務中藥創新方面，藥監部門設立駐産業園區工作站，實施重點項目專班服務。2024年3月，中藥創新藥秦威顆粒，作為國內首個獨立治療急性痛風性關節炎的中藥1.1類新藥，獲批上市。此外，古代經典名方苓桂術甘顆粒也於同年獲批。
同時，四川積極參與國際標準制修訂，支持“康復新液”等地道中成藥開展國際註冊，推動“川藥”走向世界。從制定省級標準到對接國際規則，監管服務的身影貫穿始終。
從松林間的茯苓，到實驗室裏的基因藥物；從古樸的飲片作坊，到符合國際標準的智能化工廠；從依古法炮製，到運用AI輔助研發——四川醫藥産業的畫卷，既有傳統的厚重底蘊，更有現代的絢麗光彩。
這一切的背後，是藥監系統角色的深刻轉變：從單一監管者，轉變為集嚴格監管者、創新服務者、生態建設者於一身的綜合性力量。他們以“最嚴謹的標準”築牢安全底線，以“貼心的服務”釋放創新潛能，在守正中維護産業發展的生命線，在創新中開闢産業升級的新賽道。
