國家藥監局發布多起醫療器械主動召回信息-新華網
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2025 09/24 17:29:30
來源:新華網

國家藥監局發布多起醫療器械主動召回信息

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9月24日,國家藥監局網站發布了多起醫療器械主動召回信息。

信息顯示,邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由於在印度使用的人工心肺機-滾壓式血泵沒有按照相關要求定期更換滾壓泵皮帶,可能導致使用期間發生故障,生産商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對其生産的人工心肺機-滾壓式血泵(國食藥監械(進)字2014第3453984號、國械注進20193102214)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。

上海健臻醫療科技有限責任公司報告,由於血糖儀讀數顯示單位設置錯誤原因,生産商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG對其生産的血糖儀CONTOUR NEXT GEN meter (國械注進20222220560)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由於含有TumorLOC模塊的産品在執行高級感興趣區域(ROI)擴展和收縮時,可能導致預期ROI發生偏移,生産商飛利浦醫療系統(克利夫蘭)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對其生産的放射治療計劃軟體Radiation Therapy Planning System(國械注進20153213194)主動召回。召回級別為三級召回。

史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由於不同批次規格産品混淆的原因,生産商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對其生産的髖關節假體EXETER Total Hip System(國械注進20173130477)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。

西門子醫學診斷産品(上海)有限公司報告,由於軟體版本為4.0.510 的全自動尿液有形成分分析儀與CLINITEK Novus全自動幹化學尿液分析儀聯機使用,且血液檢測自定義規則處於啟用狀態時,會出現血液檢測中用戶自定義規則應用錯誤,生産商美國西門子醫學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生産的全自動尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer(國械注進20192220618)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。

波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,由於特定批次産品造影劑注射位置標記錯誤,生産商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生産的取石球囊導管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter(國械注進20162024492)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。

據了解,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:

一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;

二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

【糾錯】 【責任編輯:孫慧】