7月18日,徵祥醫藥與濟川藥業共同宣布1類創新藥濟可舒(瑪硒洛沙韋片)正式獲得中國國家藥品監督管理局批准上市,適用於成人單純性流感患者的治療。
瑪硒洛沙韋片是我國自主研發、具有全球自主知識産權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑製劑,通過特異性抑制病毒mRNA的轉錄發揮抗病毒作用,具有持久的抗病毒活性。
本次獲批是基於今年1月發布在感染病領域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的瑪硒洛沙韋的II/III期臨床研究結果,該研究是由國家傳染病醫學中心,復旦大學附屬華山醫院張文宏團隊主導,對瑪硒洛沙韋在治療單純性成人流感中的有效性和安全性進行評價。
該研究顯示:單劑量口服瑪硒洛沙韋片的所有流感症狀中位緩解時間為39.4 h,較安慰劑組62.9 h顯著縮短(P<0.001);中位流感病毒RNA轉陰時間為41.4 h,顯著低於安慰劑組的90.7 h;在起效速度上,給藥組僅23.6小時即可實現發熱症狀顯著緩解,實現一天退熱。瑪硒洛沙韋不良反應發生率低,其中胃腸道不良反應發生率僅0.3%,最大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用後多發噁心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點。
此外,瑪硒洛沙韋片不經過CYP450酶代謝,藥物-藥物相互作用(DDI)風險低,為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。
徵祥醫藥聯合創始人、董事長楊金夫博士&&:“歷經六年的攻堅,徵祥醫藥完成了從研發到産品獲批的全鏈條突破。今天瑪硒洛沙韋片首個適應症的獲批,是公司創新藥研發的一個重大里程碑,我們將加速推進該藥物其他適應症的臨床研究,構建覆蓋全年齡段患者的治療體系。在産業化布局方面,為實現‘中國智造‘抗病毒藥物的可及性,我們正與戰略合作夥伴通力協作,全力推進本土化生産進程,力爭在今年流感季到來前實現市場化供應,為呼吸道傳染病防控體系貢獻創新力量,以進一步提高我國流感的防控水平。”