6月26日，世界中醫藥學會聯合會臨床療效評價專委會第十八屆學術年會暨第八屆循證中醫藥國際論壇在意大利百科全書研究所總部（羅馬）舉行，來自6個國家17所大學及研究機構的數十位專家研討通過了《傳統醫藥良好臨床研究羅馬共識》（The Rome Consensus: Good Clinical Trials for Traditional Medicine, GCT-TM）。該共識由天津中醫藥大學張俊華團隊組織起草。

以中醫藥為代表的傳統醫藥是人類文明創造的成果，在疾病診療和健康維護中發揮着不可替代的作用，並在實踐應用中不斷與時俱進，融入全球衞生體系，造福世界人民。臨床療效是傳統醫藥傳承創新發展的根本所在。隨着循證醫學的興起，科學評價傳統醫藥臨床療效，成為推動傳統醫藥實現高質量發展的關鍵任務。

據張俊華介紹，過去二十多年，中醫藥循證研究快速發展，臨床療效證據不斷增多，但也暴露出研究方法套用産生的深層次問題。如追求新概念、新技術，而忽視內在的研究需求；重視研究過程偏倚評估，而忽視對臨床價值的研判，導致不少研究不符合中醫藥臨床療效的特點和需求，造成研究浪費。因此，評價中醫藥和傳統醫藥的臨床療效，不是需要套路化的低水平重復臨床研究，而是需要既符合現代科學研究通則又兼顧傳統醫藥特點的良好臨床研究（Good Clinical Trials, GCT）。

圍繞良好臨床研究的關鍵環節和組織形式，經多國專家研討，形成了GCT-TM，主要包括四個方面：良好問題（Good question）、良好設計（Good design）、良好指標（Good outcomes）和良好合作（Good collaboration）。強調了臨床問題構建的關鍵性，明確了研究設計的適合性和階梯性，強調了療效指標的重要性和研究合作的必要性。GCT-TM的提出，是中醫藥等傳統醫藥的研究認知從“重視外在的方法學質量”向“重視自身的價值優勢”轉變的一個標誌，具有里程碑意義。

圍繞傳統醫學良好臨床研究的科學框架，GCT-TM提出：1、構建良好問題，必須基於紮實的臨床實踐和系統的思考，聚焦傳統醫藥在解決未滿足臨床需求、增效減毒或提升安全性等方面的比較優勢；2、開展良好設計，要綜合考慮倫理學合規性、比較的公平性、患者的依從性和實施的可操性，倡導階梯式推進路徑；3、採用良好指標，設置符合傳統醫藥療效特點、具有臨床重要性的評價指標，重視推行國際公認核心指標集（COS）優先原則，開發傳統醫學特色臨床評估工具（COA）；4、加強良好合作，以全球協作激活協同研究生態，聯合醫生、受試者、研究者、管理者共建方法學標準與數據共享&&，推動跨地域資源整合與證據互認。

《傳統醫藥良好臨床研究羅馬共識》發布

傳統醫學良好臨床研究是一個不斷發展完善的過程，既需要方法學的創新，又需要充分的實踐，形成良性循環，這需要全球傳統醫藥領域及跨學科專家共同努力，為推進傳統醫藥的高質量發展，更好服務人類健康做出新貢獻。下一步，研究團隊將對“羅馬共識”的內容進行解讀和推進。