8月20日，阿斯利康宣布，凡舒卓（通用名：本瑞利珠單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局正式批准，用於成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。

本次獲批是基於III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結果，這項研究於中國、韓國以及菲律賓開展。研究顯示，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療後，其年急性發作率（AAER）顯著降低達74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風險比0.26，p<0.0001), 具有顯著統計學意義和臨床意義。本瑞利珠單抗達到所有主要研究終點和關鍵次要研究終點，有助於改善肺功能和哮喘症狀。

重度嗜酸粒細胞性哮喘在中國發病率高，治療選擇卻十分有限，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經常出現。由於頻繁的急性發作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相關醫療費用約佔哮喘患者醫療總成本的50%，為社會帶來沉重的經濟負擔。

MIRACLE研究的國際協調研究者、中國工程院院士鐘南山&&：“哮喘是一種慢性氣道炎症性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨着生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見生物表型，當前中國已有多個EOS靶向治療的臨床研究正在開展。其中，MIRACLE試驗結果顯示，對於我國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速並持久控制哮喘症狀，顯著降低年急性發作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應用療效顯著。”

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥事業部負責人Ruud Dobber&&：“重度哮喘困擾着中國數百萬患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國重度哮喘治療的重要進展。中國患者將很快得以使用這一能夠精準靶向EOS的創新生物製劑，顯著降低急性發作風險，為中國重度哮喘患者帶來顯著的臨床獲益。”

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士&&：“MIRACLE III 期試驗的研究結果全面證實，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對於治療重度嗜酸粒細胞性哮喘具備良好的臨床療效並且易於使用。未來，我們將繼續依託阿斯利康強大的研發優勢，帶來更多具有突破性意義的創新療法，造福廣大中國患者。”

阿斯利康中國生物制藥業務總經理、香港及澳門地區負責人林驍&&：“創新生物製劑在慢性呼吸系統疾病治療領域已展現出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統疾病為代表，中國擁有基數極龐大的慢病患者人群，存在着廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續聚焦慢病領域創新藥的加速引進，並與合作夥伴持續打造慢病管理創新‘生態圈’以造福患者。”

本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致。

截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國、日本和歐盟在內的80多個國家和地區獲批用於重度嗜酸粒細胞性哮喘的聯合維持治療，現已在中國獲批。同時，其也在美國、日本被批准用於成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。