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只為公眾放心接種疫苗 ——賽諾菲巴斯德以高標準築牢疫苗質量安全防線紀實
2020-07-03 14:39:26 來源: 中國醫藥報
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圖為賽諾菲巴斯德深圳工廠,是首家外資落戶中國的流感疫苗工廠。賽諾菲巴斯德供圖

    6月29日,適逢全球首部《疫苗管理法》頒布一周年。從去年12月1日正式施行至今,《疫苗管理法》如同一記長鳴的警鐘,敲響在疫苗這個事關億萬人生命安全與健康的特殊行業之上。尤其是在新冠肺炎疫情防控期間,《疫苗管理法》對于疫苗作為特殊時期國家戰略儲備這一價值的肯定,以及對于疫苗創新的鼓勵,進一步體現出其“前無古人”的行業立法的價值。

  賽諾菲巴斯德作為全球疫苗行業的引領者,也是唯一在中國建廠的外資疫苗企業,在2018年《疫苗管理法》還在向社會徵求意見時,就曾積極參與其中,就行業立法如何鼓勵創新、穩定供應與一致性、國際標準化及質量監管等方面建言獻策。

  在《疫苗管理法》頒布一周年之際,賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平表示:“中國基于疫苗管理的單獨立法,是全球首創之舉,突顯了國家對疫苗安全的高度重視和推動疫苗管理改革的堅定決心。作為第一家進入中國和唯一在中國建廠的外資疫苗企業,賽諾菲巴斯德始終堅定支持《疫苗管理法》的制定和實施。《疫苗管理法》不僅為守住疫苗安全底線、守護公眾健康提供了堅實的法律保障,還增強了跨國疫苗企業在中國長期發展的信心和動力。”

  戰略儲備 為常態防控備好“定心丸”

  《疫苗管理法》史無前例地將疫苗管理提升到國家安全高度。該法實施以來,對疫苗全過程、全環節、全方位的嚴格管理初見成效,對于剛經歷過新冠肺炎疫情“大考”的中國公共衛生體係而言,意義深遠。

  今年3月,習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時就曾強調,“建立國家疫苗儲備制度,為有可能出現的常態化防控工作做好周全準備”。

  為未來可能發生的突發公共衛生事件做好周全準備,通過疫苗預防控制疾病發生和流行,是疫苗戰略性儲備的意義所在。《疫苗管理法》第六十六條規定,國家將疫苗納入戰略物資儲備,實行中央和省級兩級儲備。這一規定,為在國家層面進行疫苗戰略性儲備提供了法律保障。

  事實上,早在SARS期間,賽諾菲巴斯德就曾協助國家疾病預防控制部門,保障流感疫苗供應。時至今日,堅持疫苗儲備的戰略性不僅體現在保障供應、確保疫苗可及的實物儲備,還涉及技術儲備、産能儲備等多個維度。

  全程管控 為産品質量披上“金鎧甲”

  《疫苗管理法》對疫苗生産、流通、上市等各個環節的責任主體,進行了明晰的權責界定,引入“加強疫苗全生命周期管理”理念。這意味著,疫苗上市許可持有人的質量和安全責任不僅體現在疫苗研制、生産過程中,還持續到疫苗上市後的流通、接種環節。而這一理念,賽諾菲巴斯德在疫苗生産、質控、儲運及接種的各個環節中,始終貫徹如一。

  張和平介紹,賽諾菲巴斯德一直堅持採用最高等級的質量安全管理體係,並覆蓋到産品整個生命周期的每個階段,與《疫苗管理法》提出的“全程管控”理念不謀而合。“在生産過程中,我們70%的時間都花在質量控制上,從原材料到成品,共有600多個項目需要檢驗。我們相信,只有對每個環節都一絲不茍,才能生産出最安全、最有效、最讓公眾放心的疫苗。”張和平表示。

  除了生産過程外,疫苗的運輸對于質量控制也很重要。賽諾菲巴斯德按照《疫苗管理法》及其配套的各項規范和法國集團總部的要求,建立並完善了一套完整的疫苗運輸全過程管理體係,採用“冷車+冷包”的“雙保險”模式控制産品質量——在冷鏈運輸的車輛和每個保溫箱中分別放置溫度計,通過定位係統進行監控,以確保疫苗溫度全程符合要求,並確保運輸過程中使用的保溫箱和冷藏車均嚴格按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)的要求經過驗證。

  此外,賽諾菲巴斯德還積極對接國家疫苗追溯協同服務平臺,確保疫苗全程可追溯,並將冷鏈數據及時上傳平臺,確保疫苗儲存、運輸冷鏈數據全程可查。

  鼓勵創新 為行業發展注入“強心針”

  《疫苗管理法》的頒布實施,為提倡和鼓勵疫苗創新産品的研發和生産提供了立法層面的保障,其中,第十九條規定,對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,應當予以優先審評審批;第十五條規定,國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生産工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。

  目前,我國疫苗行業正在向國際先進水平看齊,質量提升和産品創新是必經的成長之路。據疫苗行業相關研究報告顯示,由于《疫苗管理法》落地實施後,疫苗被納入國家戰略物資,加之我國具有人口基數大、疫苗市場需求大的特點,預計未來10年內,我國疫苗市場規模將達到千億元級別,年復合增長率約為11.2%。然而,雖然我國疫苗的需求量較大,但對比全球銷量前十的種類來看,我國的産品結構存在明顯差距。而要實現突破,疫苗企業需要從兩方面入手:一是實現從單價到多聯多價疫苗的升級;二是加強創新,重點針對未被滿足需求的新型疫苗。

  近年來,我國疫苗批簽發結構已逐步轉變。數據顯示,2018年,我國疫苗市場規模約為285億元,其中,第二類疫苗佔比超過80%,創新潛力不可小覷。此外,《疫苗管理法》為公民自費並且自願受種的第二類疫苗賦予了新的名稱——非免疫規劃疫苗。其中,使用人群具有特殊性(老人、兒童、女性等)的疫苗,需求相對剛性,加之新冠肺炎疫情過後,人們的疫苗預防意識明顯提升,對消費類産品有更高的支出意願,因此,非免疫規劃疫苗有望成為創新疫苗的下一個增長點。

  據悉,中國是賽諾菲巴斯德的第二本土市場,為應對今秋流感高發季,更好地助力疫情防控,賽諾菲巴斯德計劃向中國引進部分重點創新疫苗産品,旨在緩解流感疫苗的激增需求。這些重點創新疫苗産品主要包括:全球首個且目前唯一獲批的重組四價流感疫苗、全球首款專為老年人設計的流感疫苗,以及全球首個即用型兒童六聯疫苗。

  “疫苗質量直接關係到每個接種個體,既包括嬰幼兒和青少年,也包括成年人和老年人。不管是哪個年齡階段,每個接種對象都關係著整個家庭的健康和幸福。”張和平説。

  受到《疫苗管理法》支持創新疫苗的鼓舞,賽諾菲巴斯德在産業發展規劃和政策層面的探索中,不斷加強與各級政府部門合作,致力成為中國疾病預防控制領域最值得信賴的合作夥伴。2019年11月,賽諾菲巴斯德與深圳市政府簽訂了中法疫苗創新戰略合作協議,旨在推動施行中國首個“城市免疫規劃”,建設中國首個“一體化數字健康城市”,全方位提升全人群的流感疫苗接種率,加強全人群免疫接種管理,讓公眾盡早用上國際優質疫苗,得到全面、優質的健康守護。

  此外,賽諾菲巴斯德還計劃在深圳建立中國首個世界級疫苗創新中心,為行業新生力量提供創新孵化,賦能疫苗行業發展。目前,賽諾菲巴斯德共有20多款疫苗在全球上市,可預防20多種疾病,覆蓋各個年齡段人群;同時,還有10多款疫苗正在研發,平均每天在研發方面投入800萬元人民幣。

  張和平在回顧《疫苗管理法》頒布一年來取得的成就時,充分肯定了該法頒布實施對于中國疫苗産業全面升級的價值,同時,他也表示,“我們希望國家繼續推進創新疫苗優先審評審批制度;在疫苗研發、生産和管理領域,鼓勵與國際標準接軌;對于能夠用于應對突發公共衛生事件的創新技術和産品,在頂層設計和産業布局上給予全方位的政策支持。我們也密切關注2020年版《預防接種規范》和《非免疫規劃疫苗指導原則》等文件的制修訂進展,希望有更多優質多聯多價疫苗能盡早進入中國市場,惠及百姓。”(葛蕾 陸燕)

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【糾錯】 責任編輯: 孫慧
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