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神威藥業:小顆粒推動雲南中醫藥大産業
2020-04-10 10:37:17 來源: 人民網
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  新冠肺炎疫情讓世界再次看到了中醫藥的博大精深,但傳統中藥湯劑費時費力且質量參差,難以符合當前對中藥的期待,要是能像喝速溶咖啡一樣就更為方便。近年來,國內諸多中醫藥企業紛紛布局中藥配方顆粒産業,並使其因具有可免除煎煮過程、方便攜帶等諸多優點,在市場上頗受青睞。

  同時,由于近年來國家大力提倡中醫藥發展,關于中藥配方顆粒的政策利好頻頻出臺,這一領域更是成為了藥企眼中的“必爭之地”。數據顯示,截至2019年年底,全國范圍內至少有60家企業獲得中藥配方顆粒試點資格,在醫藥類上市公司中,也有多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒,競爭尤為激烈。

  依托政策利好謀篇布局

  中藥配方顆粒,是用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料,經過現代制藥技術提取、濃縮、分離、幹燥、制粒的純中藥劑型,在中醫臨床配方後供患者衝服使用。《中藥配方顆粒管理暫行規定》于2001年頒布後,其被納入中藥飲片管理范疇,並且實行批準文號管理。但當時由于種種原因,整個市場相對封閉。

  經過十幾年的發展,《中國配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》于2015年底出臺後,我國至少有10余個省份陸續發布了中藥配方顆粒試點文件。一係列政策利好可以説成為了打開中藥配方顆粒市場大門的“鑰匙”,讓一直深耕市場的企業看到了發展機會,神威藥業就是其中一家。

  據神威藥業集團董事長李振江介紹:“在進行了十余年基礎研究的基礎上,集團在2013年開始進行中藥配方顆粒制備工藝及質量標準的研究和科研成果臨床應用轉化,産品投放市場後迅速受到醫生和患者的認可。憑借一步一個腳印,在2019年成為首家獲準在河北省內所有醫療機構進行配方顆粒臨床研究使用的省級試點企業。”

  2019年11月,《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(徵求意見稿)》發布,對中藥配方顆粒發展提出了更為細化的要求。同時實施的160個品種試點統一標準,對于整個行業來説,不僅完善了質量標準建設,為中藥配方顆粒在全國開放奠定了基礎,同時更釋放出了行業將從試點走向正式生産、市場逐漸放開的積極信號。

  對此,李振江表示:“集團憑借在政策面上的“敏銳嗅覺”,依托《雲南省人民政府關于加快生物醫藥産業高質量發展的若幹意見》中提出的“大力發展中藥配方顆粒”利好,將企業謀篇布局進一步付諸實踐,位于雲南楚雄彝族自治州的中藥配方顆粒生産線在2019年5月進行投産後,經雲南省藥監局批準,500余個品種于2019年全部上市。”

  入駐雲南帶動區域經濟發展

  有業內人士根據工信部數據預測,2018年中藥配方顆粒市場規模約佔中藥飲片市場的8.4%,為185億元。隨著政策進一步放開,如果2020年能佔據中藥飲片市場的15%至20%,規模會在400億元左右。

  對于近年來的發展情況,李振江認為:“發力中藥配方顆粒産業,不僅有利于公司進一步完善産品結構,更有利于公司布局中藥全産業鏈,滿足市場需求並進一步擴大公司品牌效應及市場份額,提高公司核心競爭能力,既能對公司未來業績增長帶來積極促進作用,同時也可以提升地方區域經濟發展。”

  以中藥材種植大省雲南為例,該省在出臺支持中藥飲片産業和中藥配方顆粒科研生産的發展政策後,以政策文件為引領,面向全省設立統一標準,為産品研發、生産和上市設立了統一的資格門檻,企業只要有能力達到標準就能通過審批。

  據雲南省楚雄州高新區管委會副主任吳炬介紹:“目前,生物醫藥産業已成為楚雄高新區乃至整個彝族自治州的支柱産業,聚集了38家生物醫藥企業,其中20家已投産。形成了包括中藥飲片、中藥制劑、化學原料藥、中藥原料藥在內的全産業鏈,並成為雲南省的第二大産業集群。”

  據了解,在吳炬介紹的20家投産企業中,神威藥業集團旗下的雲南神威施普瑞藥業有限公司,從整體搬遷至楚雄高新區,再到開展京津冀聯創藥物(楚雄)研究院建設及中藥配方顆粒、現代中藥制劑産業化項目建設,僅用一年多的時間即通過所有相關考核,成為了雲南省內首家獲批生産和臨床使用的中藥配方顆粒企業“樣板”。

  對此,雲南省藥監局副局長琚健指出:“神威藥業不僅高度重視質量管理,而且通過研發建立好700多個配方顆粒標準後,再進行後續工作,證明企業自立和創新意識非常強。”她認為,將神威藥業這類知名企業引入雲南,對雲南中醫藥發展會形成推動和引領作用,可更好地解決地方企業小散弱的問題。

  在雲南省工業和信息化廳食品藥品工業處處長夏志敏看來,雲南神威施普瑞藥業有限公司落地楚雄,具有重要示范作用與戰略意義。她説:“通過雲南省政府落實的各項扶持政策支持,也會讓更多其他知名企業效倣,與雲南省政府接觸、洽談並落地發展,從而帶動雲南省生物醫藥業發展。”

  品牌與質量是推動産業發展的制勝法寶

  盡管目前中藥配方顆粒市場經過多年發展,已有較深厚的技術積累,但由于患者拿到手的是經過生産工藝後加工制成的顆粒。不禁會有人會産生疑問,省去了傳統中藥飲片的煎煮過程,經過提取的顆粒藥效是否會有改變?

  同時,也有醫生提出,對于中藥配方顆粒來説,道地的藥材、專業的炮制、智能化的煎煮都非常關鍵,任何一步沒有處理好,都有可能影響藥效。

  雲南神威施普瑞藥業有限公司總經理劉紅光介紹,集團率先將中藥注射液全面質量控制技術融入現代中藥生産,解決了傳統中藥飲片魚龍混雜、優劣難分的問題,以及煎煮中時間、火候等無法精準控制而導致療效不佳的難題。

  他還表示,針對中藥配方顆粒原藥材選擇,集團也形成了一套獨有的保障體係。“藥材好,藥才好。集團生産的中藥配方顆粒現已固定了700多味道地藥材的産地,並在全國自建了20余個國家GAP中藥材種植基地,確保藥材種植規范,基地嚴格遵守無硫磺加工、無黃曲霉素超標、無農藥殘留和全過程可追溯的‘三無一全’道地中藥材品牌建設標準,從種植源頭保證藥材質量。”劉紅光介紹説。

  在神威國家認定企業技術中心,工作人員正使用液相色譜儀、質譜儀等設備對中藥配方顆粒原藥材、半成品等進行檢驗,劉紅光介紹:“集團擁有中國合格評定國家認可委員會認可的國家級實驗室、國家認定企業技術中心及中藥配方顆粒技術研究中心等研發機構,建立了完善的全過程質量控制體係,從藥材到成品,歷經十二道嚴格的檢驗,300余個質控點,精準把控每一個細節。特別是我們獨家引入中藥材DNA分子鑒定技術,為中藥材建立‘基因身份認證’,最大程度上保證了中藥配方顆粒的質量。”

  傳統飲片常因煎煮時間、火候無法精準控制,有效成分無法完全溶出,療效大打折扣而備受消費者質疑。

  在神威藥業中藥提取車間,正在工作的數十臺提取罐頗為壯觀。配方顆粒的提取與其他産品一樣,均採用自動化控制係統,只需幾名工作人員通過電腦控制全自動提取設備,就能完成加水、調節溫度、控制提取時間、藥物濃縮、浸膏幹燥乃至清洗罐體的全過程操作,而在現代中藥綜合制劑車間,在全自動生産線上經過制粒、混合、包裝,就變成了一袋袋不同規格的中藥配方顆粒産品。

  據雲南神威施普瑞藥業生産技術部經理王志超介紹,神威藥業將榮獲國家科技進步二等獎的全面質量控制技術應用于中藥配方顆粒生産,並在國內打造了中藥提取全過程自動控制生産線,利用近紅外在線監測、動態逆流提取、全動態回流提取等國際領先工藝技術,控制提取時間、溫度、水量、壓力等環節,還原了傳統湯劑先煎、後下、文火、武火等煎煮特色,最大程度地留住了藥材的有效成分,充分保證了藥效和吸收度。

  此外,通過清華大學、北京大學、中國中醫研究院、北京中醫藥大學、上海中醫藥大學、南京中醫藥大學等科研院校深度合作,神威藥業進行了中藥配方顆粒基礎物質研究、循證醫學研究、現代生産工藝研究,建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生産工藝、質控體係以及質量標準,成為了中藥配方顆粒國家標準的制定者之一。

  在神威藥業看來,隨著國家對中醫藥産業支持和扶持力度的加大,集團在中藥配方顆粒産業上的發展也將越來越快,對于幫助配方顆粒乃至中醫藥以高質量邁上國際化道路可形成有效推動。

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【糾錯】 責任編輯: 宮曉倩
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