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“肺炎1號方”用于廣東多家定點救治醫院
2020-02-18 14:10:40 來源: 新華網
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  2月8日,廣東省藥品監督管理局官網發布消息,同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。據悉,“肺炎1號方”由國藥集團中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司(以下簡稱“一方制藥”)生産。

  據介紹,廣州市第八人民醫院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者,從1月22日開始,運用由一方制藥中藥配方顆粒調劑的“肺炎1號方”救治患者。

  1月23日,廣東省科技廳啟動“新型冠狀病毒重症肺炎臨床救治”技術攻關,組織廣州市第八人民醫院同步開展中醫臨床試驗。經過一周治療,1月30日,廣州市第八人民醫院向廣東省藥監局提出“肺炎1號”申請醫療機構制劑。1月31日上午,廣東省藥監局召開“肺炎1號”納入醫療機構制劑應急審批的初審評估會。廣州市第八人民醫院提出:“肺炎1號”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應用,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質量控制體係,申請減免制劑工藝等藥學研究,批準後用于新冠肺炎的臨床治療。1月31日下午,一方制藥接到協助廣州市第八人民醫院使用中藥配方顆粒進行配制“肺炎1號”申報醫院制劑通知,組織熟悉醫療機構制劑研究申報流程的技術、質量、生産等相關人員成立了聯合攻關小組,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經驗和數據積累,制定了詳細研究方案、進行了研究分工,一方制藥積極與醫院臨床醫生和廣東省藥監局審批部門加強聯係和溝通,經過客觀仔細的推敲,確定了申報資料的撰寫,完成了制備工藝和質量標準的研究。3天內完成了三批備案産品的生産和檢驗,協助廣州市第八人民醫院在2月3日向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料。

  2月1日廣東省藥監局印發了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》,同一天,廣東省科技廳召開專家咨詢會,認為“肺炎1號”能夠改善輕症新型冠狀病毒感染肺炎的臨床症狀,有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值。2月3日,廣東省藥品監督管理局、廣東省中醫藥局組織聯合專家論證會,並于2月4日應急審批“肺炎1號”為院內制劑,規范名為透解祛瘟顆粒。2月8日,廣東省藥監局同意“肺炎1號”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。

  截至2月14日17時,廣州市第八人民醫院運用“肺炎1號”治療確診病人184例。其中,接受一個療程(6天)或以上治療患者121例,經臨床觀察,84%體溫恢復正常,71%咳嗽症狀好轉,79%乏力症狀好轉,74%胸部CT好轉,目前已有39人治愈出院。研究結果提示患者總體臨床症狀明顯改善。

  一方制藥作為“肺炎1號”委托生産企業,到目前為止共生産了8萬袋透解祛瘟顆粒,廣東省已有11家定點救治醫院向一方制藥申請調劑6000多袋,同時公司向湖北省人民醫院等10家湖北省醫院和1家浙江省醫院捐贈2萬余袋。

  一方制藥作為生産中藥配方顆粒的專業廠家,生産産能充足,備料充分,至少準備了80萬袋的原料及包材。

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【糾錯】 責任編輯: 王坤朔
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