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衝刺之下疫苗安全不
2020-05-17 08:09:43 來源: 瞭望
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  ➤中國處于新冠疫苗研發的前沿,9月可能有疫苗投入緊急使用

  ➤疫苗研發具有嚴格的法律法規和技術標準要求,科研團隊研發衝刺,必須保證是在安全前提下進行

  新冠肺炎疫情發生後,一場和病毒賽跑的疫苗研發競賽在全球展開。目前,全世界有上百款疫苗正在攻關中,並且研發速度不斷打破紀錄。

  在這場疫苗的競賽中,中國目前處于領先地位,已有3款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗進入臨床試驗階段。這意味著,疫苗趨近上市應用。

  9月可能有新冠疫苗投入緊急使用

  記者了解到,為提高疫苗研發成功率,我國5條技術路線正同步開展,包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、流感病毒疫苗為載體的減毒疫苗。這些技術路線覆蓋全球在研新冠疫苗的主要類型。其中,滅活疫苗由中國生物(2款)和科興中維生物(1款)研發,均于4月啟動臨床試驗。科興中維生物法定代表人尹衛東近日表示,預計7月進入滅活疫苗試生産階段。

  滅活疫苗是把免疫原性強的病原體用物理或化學的方法殺死所制得的疫苗。這一方法具有制備簡單、快速,安全性高等優點,是應對急性疾病傳播的通用方法。

  其他4條技術路線均圍繞S刺突蛋白做文章。S刺突蛋白是新冠病毒表面的一種蛋白,科學研究表明,新冠病毒感染人體細胞的關鍵在于病毒的S刺突蛋白與人體ACE2蛋白的結合。形象地説,是S刺突蛋白“劫持”了人體負責控制血壓的ACE2蛋白,通過與它的結合入侵人體。

  另一款進入臨床試驗的腺病毒載體疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發,已于4月12日進入Ⅱ期臨床試驗,這也是全球首款進入Ⅱ期人體臨床試驗的新冠疫苗,目前試驗結果正待揭盲。

  該疫苗技術原理是將新冠病毒的S刺突蛋白基因放入無毒的腺病毒中,通過二者“融合”,刺激人體産生免疫力。這種方法具有安全高效、不良反應少等優點。

  近日,中國疾控中心主任高福表示,中國處于新冠疫苗研發的前沿,在9月可能有新冠疫苗投入緊急使用。

  從世界范圍看,目前已有多款疫苗進入臨床試驗階段。英國牛津大學研發的新冠疫苗已于4月進入臨床試驗階段。如果一切順利,今年秋季就能從Ⅲ期臨床試驗中獲得疫苗有效性的結果。美國生物技術公司Moderna 5月7日宣布,他們研發的核酸疫苗Ⅱ期臨床試驗已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。

  4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生産基地質量檢定部門對新冠滅活疫苗樣品進行雜質檢測 張玉薇攝/本刊

  加速度研發的疫苗安全嗎

  這些進入臨床試驗階段的疫苗,研發速度均超乎尋常。

  北京大學基礎醫學院教授楊寶學介紹,疫苗要在大規模的健康人群中應用,對安全性要求高,通常需要相當長的時間驗證疫苗的安全性、有效性。“一個疫苗從研發到上市,通常至少需要8年。”

  在清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝看來,8年時間,已是非常理想的情況。他解釋説,疫苗上市要經過臨床前研究和臨床試驗等階段。

  臨床前研究需要先篩選病原株,再經過減毒、滅活等過程制成疫苗,之後再進行動物實驗,檢測疫苗的毒性、有效性,這一階段耗時短則3年長則5年。

  通過臨床前研究後,即進入臨床試驗階段。臨床試驗又分三期,需要從幾百人的小規模試驗逐步擴大到上萬人試驗,以充分評價疫苗的安全性、有效性,這一階段耗時短則3年長則8年。臨床試驗結束,才能進行注冊生産。

  對于歷時數月即進入臨床試驗的疫苗,人們對疫苗的安全性自然十分關注。

  專家表示,疫苗研發具有嚴格的法律法規和技術標準要求,科研團隊研發衝刺,必須保證是在安全前提下進行。

  疫苗研發必須有翔實的實驗數據支撐,這些數據是保證疫苗安全性的重要“證據”。科興中維生物預計7月試生産的滅活疫苗,也是基于實驗數據對安全性的證實。此前,由中國醫學科學院實驗動物研究所研究員秦川領銜完成的研究結果證明,科興中維研制的滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效。這一實驗結果已于5月6日在《科學》雜志上發布。

  壓縮的時間中還有一部分屬于審批流程。例如,國家藥監局為疫苗研發機構開通綠色通道,以往研發機構需要將申報材料備齊,一次性提交,現在可以滾動提交材料,國家藥監局同步審核,提高審批速度。

  疫苗研發的有效性

  即便疫苗研發成功,也還面臨病毒變異的挑戰。

  受訪專家認為,成功的疫苗建立在新冠病毒沒有發生大的變異情況之下。如果病毒變異,針對病毒變異前做出來的疫苗很可能難以發揮防護作用。

  楊寶學提醒,新冠病毒是一種RNA病毒,特點是易變異。

  變異已經産生。3月,《國家科學評論》刊發題為《關于新冠病毒的起源和持續進化》的論文,論文通訊作者、北京大學生命科學學院研究員陸劍指出,他們在103個公開發表的病毒基因組序列中,找到了149個鹼基位點在病毒基因組序列上存在差異。

  不過陸劍認為,這些鹼基改變絕大部分僅存在于單個病毒株,而且是中性的。中性的鹼基改變存在于所有生物體內,就如同我們每個人的基因組都不盡相同一樣。因此,迄今為止,這些變異並不會影響到目前的疫苗研制工作。

  清華大學醫學院教學科研係列獨立研究員丁強認為,病毒變異需在一定時間尺度下談論,目前來看,冠狀病毒變異的速率比其他RNA病毒要慢很多,不是現在最擔心的問題,而且突變主要發生在輔助蛋白上,跟S刺突蛋白沒有關係。只有疫苗靶向的S刺突蛋白變異了,疫苗才會失效。

  因此,清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦認為,如果新冠病毒不發生特別大的變異,而且誘導出來的免疫反應沒有特別明顯的副作用,不管是哪個疫苗策略,其成功的可能性都比較大。

  丁強同樣認為,現在從一些團隊發布的動物實驗結果看,新冠疫苗的成功研發很有前景。

  但這並不意味著接種新冠疫苗後人們可以高枕無憂。丁強説,人體産生抗體是免疫係統跟疫苗相互作用的結果。人的遺傳背景不一樣、體質不一樣,有的人免疫係統反應不敏感,比如很多人的免疫係統對乙型肝炎疫苗沒有反應。

  此外,丁勝提醒,小規模生産用于臨床試驗的疫苗與大規模量産的生産工藝不一樣,疫苗的安全性和有效性需要繼續評價。(文|《瞭望》新聞周刊記者 扈永順)

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