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解碼“格列衛爭議”
2018-07-11 08:52:24 來源: 成都商報
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  組合拳

  一款治療慢性粒細胞白血病的藥品,有效成分是甲磺酸伊馬替尼。它使“慢粒白血病”患者的五年生存率提高到90%,且長期服用不産生抗藥性,目前已被美國食品藥品監督管理局批準用于十種不同癌症的治療。這款藥從發現靶點到2001年獲批上市,耗費五十年,投資超過50億美元

  近日,一種治療慢性粒細胞白血病、名為格列衛的藥被稱為“神藥”,成為人們熱議的焦點。“我吃了三年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人。”患者這句無奈的話,讓許多人潸然淚下。而進口專利藥與印度倣制藥懸殊的價格落差,也讓人震驚。

  為什麼格列衛這麼貴?知乎上有一句經典回答:“之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因為你能買到的已經是第二顆藥了,第一顆藥的價格是數十億美金。”

  原研藥研發周期漫長,投入巨大,風險極高。在專利保護期內,為了盡可能地收回成本並賺取足夠的利潤,在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例,從發現靶點到2001年獲批上市,整整耗費五十年,投資超過50億美元。

  在熱議中,中國該不該效倣印度,對進口高價藥進行“專利強制許可”,在無需專利權人同意的情況下進行藥品倣制,成為爭論最多的話題……

  原研藥研發周期長投入大

  萬不得已才用專利強制許可“核武器”

  格列衛是治療慢性粒細胞白血病的救命藥,但賣出天價令人無法接受。 為什麼格列衛這麼貴?知乎上有一句經典回答:“之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因為你能買到的已經是第二顆藥了,第一顆藥的價格是數十億美金。”

  原研藥研發周期漫長,投入巨大,風險極高。在專利保護期內,為了盡可能地收回成本並賺取足夠的利潤,在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例,從發現靶點到2001年獲批上市,整整耗費五十年,投資超過50億美元。

  這時,也許又有人會説,“如果我國也像印度一樣,進行專利強制許可,在無需專利權人同意的情況下,進行藥品倣制,藥價就不會這麼貴了。”

  “這樣的理解是錯誤的。”南京理工大學吳廣海教授解釋,1993年,我國在加入WTO之前,對專利法進行了修訂,以滿足《TRIPS協定》《巴黎公約》的有關條款。其中,刪除了對藥品不授予專利的規定。而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法,但是對1995年之前的藥品專利不予保護,而且印度還充分利用了發展中國家的10年過渡期,倣制藥生存空間大增。同時,印度還會行使“專利強制許可”特權,生産仍在專利保護期內的原研藥。比如,印度專利局向Natco公司簽發“強制許可”,以生産德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的倣制藥,其理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。

  “藥品強制倣制制度中國也有,但這麼多年一直沒有啟動。”吳廣海介紹,我國專利法對于“專利的強制許可”有專門規定,涉及第48-58條。針對藥品,只有在“未實施”“反壟斷”“緊急狀態”“公共利益”這四種狀態下,才能考慮是否啟動專利強制許可。吳廣海説,“專利強制許可就像核武器,威懾作用大,但負面作用更大,不到萬不得已不會使用。”而一些國家因買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動,比如泰國、南非在艾滋病疫情爆發時曾啟用過。

  專利制度當籌碼助陣藥價談判

  中國醫藥産業議價能力還需提升

  “這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。”記者也曾聽到過一位中年女性如此説道。需要特殊藥品的普通人,如果情緒控制稍不理性,就會對瑞士諾華制藥這樣的企業恨之入骨。弱者當然需要同情,但具體到個案上,主要還是得依靠社會保障制度來實現。而專利強制許可制度在藥品上體現出的價值,更多是用來在藥價談判中扮演重量級的籌碼作用。

  如前所述,國産倣制藥一時半會兒指望不上的時候,患者還有另外一根救命稻草:國家藥品價格談判,即由政府出面,向原産藥企壓低售價。

  中國藥科大學智慧財産權運營中心主任孫立冰介紹,正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在,使得2017年醫保目錄藥品準入的首次國家談判取得積極進展:最終有36種新藥納入目錄,其中15種是治療腫瘤藥,平均降價幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀,通過醫保報銷後,原研藥比印度倣制藥還便宜。

  但在現實中,許多病患家屬仍存疑惑:一些進口原研藥在去除關稅、增值稅後,為何價格依然高于其他國家?

  “這説明中國醫藥産業的議價能力還不夠。”孫立冰認為,如果中國能研發出“me-too”藥物(指具有自主智慧財産權的藥物,其藥效和同類的突破性藥物相當),天價藥就不會存在。“説白了,還是我們拿不出有競爭力的東西。”

  以格列衛為例,其專利保護期在2013年到期後,3款國産倣制藥迅速拿到生産批文。倣制藥的出現,使格列衛降價一半。近日,江蘇豪森藥業生産的 “昕維”,成為首個通過一致性評價的伊馬替尼,這也意味著格列衛的國産倣制藥被證明與原研藥藥效一致,專家預計這將進一步搶佔格列衛的市場份額。

  面對重大疾病,倣制藥能解一時的燃眉之急,但從長遠來看並不會對一個國家的醫藥産業和全民健康作出貢獻。中國是倣制藥大國,95%以上的西藥是倣制藥。對于擁有13億人口的中國來説,依靠倣制藥保障全民健康不現實也很危險。

  既是保障制度也是博弈手段

  應細研活用專利武器佔據主動

  “專利權是一種無形財産權,專利制度本質是保護創新。”吳廣海説,中國藥企最大的問題就是創新不足、倣制成風,“如果辛辛苦苦打拼掙下的家産,被一句強盜邏輯論調就輕易奪走,那麼以後誰還會勤奮勞作?”

  創新能力不足是我國積弊,加快建設創新型國家已成為我國的基本戰略。因此,受訪專家認為,我國不可能在專利制度上開倒車。但是現有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。

  “國務院這份最新發布的完善倣制藥政策文件,釋放出新的信號,大有激活強倣制度的態勢。”吳廣海説,國務院辦公廳4月3日對外發布《關于改革完善倣制藥供應保障及使用政策的意見》,明確了藥品專利實施強制許可路徑,“這就是給有關部門授權。”《意見》稱,要“依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性”,並“鼓勵專利權人實施自願許可”。

  “大部分廠商是不願被裁定專利強制許可的。因為相比專利自願許可,在強制許可情形下,專利權人對專利使用費數額確定的主動權將被削弱。”吳廣海認為,這份文件的出臺,進一步增添了藥品價格談判中的籌碼,通過對專利權人施加壓力,促使專利藥通過談判取得降價效果。

  專家稱,專利制度不僅保護了發明創造不受侵犯,對專利權人也有一定制衡,在國與國之間的博弈作用更是巨大。

  “如果一個專利産品海外市場的價格遠低于國內價格,那麼就可以通過‘平行進口’方式,由第三方從海外購買再銷售到國內,從而擊破廠家的價格策略。”吳廣海説,我國專利法通過2008年的第三次修改,已經確立了平行進口中的專利權用盡,為我國在國際貿易中取得主動奠定了基礎。

  專家建議,國內企業應仔細研究並靈活運用專利武器,從而在對外貿易和市場競爭中佔據主動。

  有機遇

  倣制藥將迎來 更多市場機遇

  格列衛國産倣制藥“昕維”成

  首個通過一致性評價的伊馬替尼

  日前,江蘇豪森藥業“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼,這也意味著格列衛的國産倣制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著倣制藥的藥效不斷被證明且被納入醫保范圍,價格更加低廉的倣制藥將迎來更多的市場機遇。

  但目前市場的狀況是,患者對于倣制藥有所顧慮,國內藥企對于倣制藥的熱情也並不算太高。醫療戰略咨詢公司Latitude Health合夥人趙衡表示:“現在一致性評級通過後,倣制藥的發展獲得了巨大的市場,因為未來醫保支付價會根據倣制藥的價格來確定,原研藥不降價,醫生和醫院也沒法用了,因為超出醫保支付價的部分就成為了醫院的成本,醫院也無法再去那麼喜歡使用高價藥了。”

  新聞縱深

  “別人家的藥”受追捧

  國産倣制藥 怎樣打破遇冷“魔咒”

  最近,慢性粒細胞白血病再次走入大眾視野,將過去鮮為人知的抗癌救命藥推到了人們眼前。

  有人感嘆“誰能保證自己一輩子不得病”,而在現實中原研藥專利保護的屏障到期消失後,人們依然面臨難以獲得平價抗癌藥品的問題。由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領域的常規,卻沒有出現在中國。“沒人敢買”“沒人願用”成為國産倣制藥的“魔咒”,該如何打破國産倣制藥遇冷的“魔咒”?

  倣制藥衝擊原研藥 藥效是關鍵

  在國際上,由于發展成熟,新藥研發鏈條已形成産業鏈,而我國由于起步晚、制度壁壘等原因,目前還沒有成規模的産業鏈條。

  進口藥太貴,一般家庭難以承受,而國産倣制藥研發走到哪了?

  資料顯示,拿到批文的三款國産倣制藥價格約為1000元左右,每年使用費用約兩萬元。然而,費用僅為原研藥五分之一的國産倣制藥卻並未撼動原研藥的銷售統治地位。市場數據顯示,2016年甲磺酸伊馬替尼的銷售佔比為:格列衛80.29%、昕維10.97%、格尼可8.53%、諾利寧0.21%。

  由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領域的常規,卻沒有出現在中國。“沒人敢買”“沒人願用”成為國産倣制藥的“魔咒”。而這並不是醫藥産業獨自面臨的問題,中國工程院院士杜祥琬此前就表示,對于中國的産業生産出來的産品,“如果永遠不用,就永遠不可能好用。創新産品從起步到成熟,需要在應用中不斷發展”。

  不被信任除了起步晚、産業不完善之外,歷史舊賬也是影響因素之一。在過往的新藥審評審批中存在大量的造假現象。原CFDA藥品認證管理中心副主任、中國藥物臨床試驗機構聯盟秘書長曹彩曾表示,藥廠、醫生甚至受試者都有參與造假,確實有被批準的倣制藥並無藥效。

  為此,2015年以來,原國家食品藥品監督管理總局開展了係列核查工作,並于2016年3月開始推進倣制藥品質和療效一致性評價工作,通過對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究的再次推進將此前批準的倣制藥過一遍“篩子”,隨著越來越多的倣制藥通過一致性評價,以往原研藥單獨分組競標、定價體係穩固的局面將不復存在。

  相關部門近期發布的一致性評價品種名單顯示,國産倣制藥“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼,在招標定價方面將享受到政策紅利。未能通過一致性評價的産品將退出公立醫療機構市場,通過一致性評價的藥品有望憑借優質低價的優勢搶佔原研藥的市場份額。

  需激發企業投入熱情 有“砝碼”才能談降價

  盡管如此,仍有專家表示,國內藥企並不熱衷于生産高品質的倣制藥。談及原因,從事制藥産業十余年的夏赟表示,多方掣肘加之利潤吸引力不夠使企業對投入較高的高品質倣制藥並不熱衷。

  “讓新藥降價,首先必須降低藥品流通過程的各種稅收和隱形成本。”獲美國杜克大學癌症生物學博士學位的癌症科普學者李治中表示,中國藥廠不少,但過去科研投入很少,賣産品拼的不是工藝技術,而是市場行銷。

  讓市場行銷的投入轉為科研投入,增加國産藥的競爭實力,才是根本之道。李治中認為,“中國貝達藥業開發出肺癌EGFR靶向藥物埃克替尼(凱美納)是很重要的事情。它的成功不僅吸引了大量高端海外制藥人才回來創業,也直接給進口的易瑞沙等帶來了高品質的競爭,加快了這類靶向藥物的降價速度”。據《中國上市藥品目錄集》顯示,該藥2011年獲批,為中國首個靶向創新藥。因為凱美納,中國成為繼美、英之後擁有完全自主智慧財産權靶向抗癌藥的第三個國家。

  2017年底,信達、百濟、君實等國內公司的PD-1抗體藥物與外企藥物同時被接受審評審批,這意味著如果外企的PD1藥貴得離譜,百姓還有別的選擇,藥品的價格談判也有了“砝碼”。

  華大基因CEO尹燁表示,從智慧財産權的長期戰略看,中國不可能走印度的道路,而應實現核心技術自主可控,通過工具規模化制造、普及精準檢測、積累大數據等手段,提升研發成功率,從財稅政策上大量補貼研發費用,利用中國的人口基數積極談判控費,避免讓精準醫學成為有錢人才用得起的醫學。

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【糾錯】 責任編輯: 唐斕
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