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食藥監總局發布徵求意見稿 進口藥上市流程將簡化
2017-03-18 19:54:10 來源: 央廣網
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  據中國之聲《全國新聞聯播》報道,國家食藥監總局昨天發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,將鼓勵境外未上市的新藥經批準後在境內外同步開展臨床試驗。業內人士認為,進口藥國內上市有望因此大幅提速。

  長期以來,進口藥中國上市慢困擾國內患者,尤其是一些我國還沒有自主研發藥品的罕見病,患者們更是望“藥”興嘆。

  國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉將其原因其一,歸結為我國現行的審批制度,“出現這種情況的原因是多方面的,可能有制度方面的原因。比如我們現在規定,在中國的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗,在二期臨床試驗開始的時候,才能來中國申請,這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間。”

  徵求意見稿中提出,為滿足公眾對新藥的臨床需求,在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類藥物之外的藥物,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗後,可以直接提出藥品上市注冊申請。這意味著進口新藥國內外臨床試驗的時間差被大大壓縮,業內人士分析,進口新藥的國內上市將會提速數年。

  不過畢井泉此前也表示,國內審批人員不足,也是客觀存在的瓶頸,“我們本身藥品審評的時間比較長,藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人,我們去年通過努力,去年年底增加到了600人,應該説效率比以前有提高,但是還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量,逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件,但去年年底降低到8000件。”(記者劉祎辰)

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【糾錯】 責任編輯: 谷玥
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