6月29日，由中國營養保健食品協會主辦、瑞草世家協辦的“西洋參蜂王漿口服液RCT循證評價啟動暨中國保健食品行業高質量發展研討會”在京舉行。繼銀杏葉口服液之後，中國營養保健食品協會的“保健食品功能循證評價項目”繼續開展西洋參蜂王漿口服液的循證評價工作。

西洋參蜂王漿口服液RCT循證評價啟動儀式

與會專家提出，通過循證醫學研究，把産品健康功效講清楚、説明白，是保健食品行業高質量發展的關鍵。

推進保健食品循證評價，迎接高質量發展新時代

中國營養保健食品協會秘書長張中朋指出，隨着品質化、個性化健康需求的不斷增長，對保健食品功能也提出了更高要求。市場監管總局2023年發布了《保健食品新功能及産品技術評價實施細則（試行）》，要求對新功能保健食品開展上市後評價。今天，瑞草世家對傳統經典的西洋參蜂王漿口服液，從中醫藥理論方面做健康功效評價，用全球臨床驗證的金標準RCT開展循證評價，體現了瑞草世家對産品功效的信心。

張中朋講話

開展功效臨床研究，不僅可驗證已上市保健食品的健康功效，也有助於發現産品新的保健功能。在這方面，瑞草世家積極配合協會，2023年首次開展了銀杏葉口服液RCT循證評價，今天又啟動西洋參蜂王漿口服液RCT循證評價研究，繼續由中國中醫科學院西苑醫院（簡稱“西苑醫院”）做全程的臨床試驗技術支持，不僅為經典産品賦能，也為行業作出了表率，樹立了標杆，助推行業高質量發展。

張中朋&&，期待更多的企業像瑞草世家一樣，積極開展保健食品循證評價。

以數據為依據，用循證醫學真正推動行業高質量發展

研討會上，瑞草第三代傳承人孫偲喃介紹説，保健食品作為《“十四五”中醫藥發展規劃》所述的中醫藥健康産品之一，受到各界高度關注，如何解決其發展不健全的問題，消除消費者對其特定功能不信任的詬病，開展循證醫學研究是關鍵。

孫偲喃發言

此次由中國營養保健食品協會牽頭，西苑醫院承接的西洋參蜂王漿口服液改善虛衰人群的RCT人體試食研究，對藥食同源資源中的代表、也是産品組方中主要成分的西洋參和蜂王漿，進行證據等級最高的循證評價，對中醫藥健康産品和保健食品發展都具有重要意義。將中醫藥健康産品的功效通過臨床循證評價，講清楚、説明白，有助於解決因保健食品申報功能與消費者實際體驗中存在的不確切性所導致的一些爭議和矛盾。循證評價對營養健康行業産品更新迭代和未來高質量發展，更是有着重要的推動作用。

孫偲喃&&，如何利用好中醫藥這塊瑰寶，讓其發揮更大作用，增加老齡群體的健康生命周期，改善虛衰問題，降低因虛衰導致的一些重大慢病的風險，通過此次循證評價，有助於探索有效方法。

此次開展西洋參蜂王漿口服液改善虛衰的RCT人體試食研究，是瑞草參與的第二個RCT研究，這是對企業和産品的認可。在開展保健食品循證評價方面，瑞草願意配合協會，起到帶頭示範作用，也期待有更多的優秀企業和産品共同參與循證評價，把功效説明白、講清楚，助力健康行業進入發展新時代。

西苑醫院科研處處長付長庚教授介紹説，RCT是隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。RCT研究盡可能排除掉人為的干擾、人為的選擇性偏移、人為的測量性偏移，研究結果真實可靠，是目前臨床研究中證據等級最高的一種研究方法，能更準確、客觀反映干預手段的效果，為保健品功效的臨床驗證提供支撐。

對於去年開展的銀杏葉口服液循證評價研究，西苑醫院保健研究中心副主任、主任醫師馬曉娟介紹説，RCT驗證結果表明，綠保康銀杏葉口服液對改善頸動脈粥樣硬化有效，且食用非常安全。

馬曉娟發言

科學開展循證醫學研究，驗證西洋參蜂王漿口服液抗虛衰功能

付長庚教授介紹説，西苑醫院是國內臨床醫學評價的領先機構，其保健研究中心是全國唯一的中醫院系統具有保健品的研發以及臨床評價資質的單位。

西苑醫院保健研究中心副研究員李峰傑從多方面介紹了西洋參蜂王漿口服液抗虛衰循證評價項目的相關情況：流行病學、病因、病機；西洋參蜂王漿口服液的藥理作用研究；虛衰受試者的診斷標準、入選標準、排除標準；觀察指標；研究流程等。

李峰傑發言

據李峰傑介紹，一項發表於《歐洲心臟雜誌》上的研究表明,老年虛弱的出現可能導致發生心血管死亡風險增加。在隨訪15年間，老年人虛弱程度越重，發生心血管死亡風險也越高。出現虛弱的初期，發生心血管死亡風險就提高了80%，而重度虛弱更是會將心血管死亡風險升高5倍多。 

之所以選擇瑞草牌西洋參蜂王漿口服液作為抗虛衰研究的樣品，對虛衰人群開展抗衰研究，主要是西洋參蜂王漿口服液所含的三種主要原料即西洋參、蜂王漿和五味子。

該項目通過隨機、空白對照的RCT臨床方法，評價西洋參蜂王漿口服液改善虛衰前/虛衰的有效性和安全性，為西洋參蜂王漿口服液改善虛衰前/虛衰的推廣應用，以及消費者正確選用提供科學證據。受試者為50-80歲之間的虛衰人群。

對於受試者虛衰的判定，項目組採用兩種方法：一是中醫標準，主要依據《中醫內科臨床診療指南》中老年衰弱的中醫診斷及辨證標準內容。氣陰兩虛證表現為咽幹口燥、倦怠乏力、多食易饑、口渴喜飲、氣短懶言等。二是西醫標準。衰弱篩查的具體條目有5項：疲乏、阻力增加/耐力減退、自由活動下降、疾病情況（5種以上疾病）、體重下降（≥5％）。

汲取悠久中醫藥智慧，瑞草科學配伍西洋參蜂王漿口服液

中國醫學科學院藥用植物研究所主任藥師孫載明教授研發的瑞草牌西洋參蜂王漿口服液是本次循證評價的保健食品。作為主要參與者，他介紹了我國西洋參從引種到國內、功能研究、西洋參保健品深度開發和出海、為國創匯等過程。

孫載明發言

西洋參在中國應用已有300多年歷史。以前，我國的西洋參80%都從美國進口。藥用植物研究所做了一件大事，把西洋參從美國引種到國內，1970年代獲得成功，1980年代獲國家A類中藥新藥證書。從此，國産西洋參完全可代替進口西洋參，且個別成分含量比美國的更高，為國家節約了大量外匯。

之後，孫載明教授根據五千年中醫藥學理論，將西洋參與蜂王漿、五味子進行科學配伍，開發成功了復方成分的瑞草牌西洋參蜂王漿口服液。該産品配方科學合理，其中，西洋參性涼，主補氣；蜂王漿性平，主調血；五味子性溫，調五臟。三者結合，相得益彰，健康功效更強，能有效增強機體能力，有效為體虛人群特別是中老年人抵抗虛衰進程。