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保健品何時摘下“尷尬”標簽
2019-01-24 11:19:18 來源: 科技日報
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  近日,國家市場監管總局聯合工信部、公安部等多個部門,在全國范圍集中開展為期100天的聯合整治“保健”市場亂象的百日行動。保健食品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得涉及疾病預防、治療功能……

  年終歲末正是保健品消費的高峰期,中國消費者協會也于1月18日發布消費提示:在面對保健品時,不要相信“能治未病、預防疾病、治療疾病、佩戴祛病強身”等大話。

  然而,《黃帝內經》中寫道“大毒治病,十去其六;常毒治病,十去其七;小毒治病,十去其八;無毒治病,十去其九。谷肉果菜,食養盡之。”説的正是食療對于疾病的祛除作用——當身體有所好轉後,應轉用食物調養痊愈。

  是藥品也是食品的物品有些“尷尬”了,以藥品算,它們有治療預防疾病的功能,而以食品算,它們又不得標示出功效。

  誇大功效是保健品市場亂象的源起之一,“藥食同源”的中藥材品種應如何獨善其身,做好産業發展,不僅讓人們對産品的功效與作用一目了然,還讓“藥食同源”中藥材食品和保健品發揮應有作用?

  保健市場秩序混亂,需標本兼治

  “去年底12月份的權健事件引發了保健行業大整頓,無論是保健食品、保健服務還是保健醫療器械,市場大整頓正在全面的鋪開。”中國中醫藥信息學會會長吳剛表示,人民生活水平的提高、生活需求的豐富,促成了保健行業的發展。

  吳剛回憶,中國的保健品市場開始于1985年1月福建農業大學遺傳學副教授楊震華研發出的“楊震華851營養液”,經過30多年已經迅速成為一個獨特的産業。

  據統計,2017年中國保健品行業銷售收入達到2376億元,同比增長8.4%。據行業的規劃,到2023年我國營養保健品産業規模將突破20萬億。

  “保健行業之所以蓬勃發展與消費者對健康的剛需密不可分。”吳剛説,過去十幾年,人們對健康的需求由相對單一的醫療服務形態結構向醫療養生保健、康復養老服務多種形態融合轉變。“從滿足需求的長遠來講,要根本上改變保健市場秩序混亂的現象,必須標本兼治,最終要靠産業的良性發展來實現。”

  北京中醫藥大學法律係醫藥衛生法副教授鄧勇認為,藥食同源保健品産業要實現良性發展,在政策、資金、技術、法規方面都有待完善。“例如,藥食同源的種子、栽培、採購等標準化的建設嚴重滯後,標準的制定、實施、技術研發、技術培訓等相關領域在國內還是空白。”

  此外,藥食同源産業發展受政策、資金和技術等因素的制約比較大,從事産業化建設的又多以小微民營企業為主,在産業化的建設和投入上難以有大資金投入,很難著力研發,也難成規模。

  除了産業相關方面,吳剛還認為,基礎理論研究和行業協作應發揮作用,他説,藥食同源理論的開發應用也應該是中醫藥産業發展的重要領域。此外,相關非政府組織應充分運用現代信息技術,幫助産業提高科學管理和服務能力,為藥食同源行業、相關企業提供各種服務。

  18般武藝,只能秀一招

  那麼,相關政策對于藥食同源産業的制約體現在哪裏呢?

  據鄧勇援引全國政協委員、青海省農林科學院院長王靚提交的一份委員提案中寫道:我國現階段有關的藥食同源産品相關法規政策的合理性值得商榷,針對這種既入藥又可食用的傳統食材的相關法律,明顯存在滯後,應予以修訂完善。根據當前藥食同源食品發展的實際情況,立法準許87種藥食同源食品進行功效宣傳,給出其科學內涵,明確真正的用途。

  實際上,隨著生産力的發展,大量的中藥材食品和保健品被開發出來,如猴菇餅幹、黑枸杞等新品陸續研制出來。2017年7月1日正式施行的中醫藥法也鼓勵中醫藥保健品的研制開發,更多新穎的保健品呼之欲出。但這些産品在生産、銷售過程中受到了各種現行法律條規的約束,保健品只能按照增強免疫力、輔助降血脂、輔助改善記憶力等規定的27種功效標注。

  可見,在現行的法規體係下,藥食同源食品即便有“18般武藝”,也只能獨秀一招。有專業論文表示,這與中醫藥的理念有所違背。中藥材食品和保健品是具有一定功效的,且一定不是單一的。如:人參膠囊注冊成保健品,其功效只能寫規定中的增強免疫力(或緩解疲勞,或改善營養性貧血),而人參的成分是含有多種皂甙和多糖,還有很多其他功效。單一組分的保健品有多方功效,而如果是多組分配伍的“藥食同源”食品或保健品,它的功能主治和適宜症狀就更多,現行法律條規卻也是不允許在説明書中去詳細的描述。

  保健食品的説明書在藥食同源的産品中有“諱談”的意思。吳剛認為,沒有對功效“坦誠”的態度,大大阻礙了保健品産業的健康發展,“法律法規和監管能否跟上産業發展的步伐,也將影響市場是否更加穩定。”

  對功效的“坦誠”還包括寫明禁忌和限制用量,對于“藥食同源”中藥材食品和保健品的使用要有針對性和適宜性,過量食用或不對症將適得其反,企業方卻鮮有提及。鄧勇表示,法條規定廣告中的産品功效、食用量等的宣傳,需要以國務院食品藥品監督管理部門批準的説明書內容為準。但在現實生活中的廣告,幾乎沒有限量的説法。

  表明“正身”,需要“藥學試驗”保障

  在委員提案中,王靚強調了藥食同源食品在保健品中發揮的藥物功效。但其功效的科學驗證卻是一個較艱難的基礎研究領域。

  如果以藥品審評審批流程,中藥植物成分包含多種組分,在進行藥品有效性、安全性評價時,難以針對某一確定物質進行評測。

  而在藥物研發必經的人體試驗的“大考”方面,鄧勇表示《保健食品注冊與備案管理辦法》未對人體試食試驗提出強制性的要求和統一的標準規范。但根據後續的相關通知和行政函件的規定,實踐中檢驗機構開展人體試食試驗要在合格的醫療機構進行,這是參照藥品臨床試驗規范的操作。

  但記者調查了保健品注冊材料之一——人群食用情況分析報告發現,其試驗規范性不強、也沒有標準的評價方法,更缺乏指標化的評價體係。

  相關報告寫道:由于目前國家尚無增強免疫力保健食品人體試食試驗評價方法,産品注冊時不需要進行增強免疫力人體功能試驗。分析方法為:按説明書服用3個月後對受試者進行跟蹤走訪。和産品服用前情況進行對比分析,對産品服用後的效果及客戶滿意度進行調查,其中不良症狀全部消失或有明顯改善者達90%,對産品效果滿意;8%服用者自覺部分症狀改善,對産品效果較為滿意;2%服用者感覺症狀改善不明顯。

  可見,要體現藥食同源保健品中的藥物功效,以“坦誠”的態度談論保健品的切實功效,而不是藏著掖著限制著,還需要更多的基礎理論和臨床研究,進行評價體係和方法的完善。

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【糾錯】 責任編輯: 張欣爍
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