數月前每台售價近3000元的知名品牌家用射頻美容儀，如今已經跌至600元以下……近來，家用射頻美容儀價格“大跳水”引發熱議。

　　記者調查發現，這次價格“大跳水”與新規即將實施有很大關係。今年4月，家用射頻美容儀將被正式納入級別最高、管控最嚴格的第三類醫療器械。部分商家面對“持證上崗”所需的高昂成本，乾脆轉換賽道，於是紛紛拋售存貨。業內人士&&，在監管不斷完善的環境下，家用美容設備將迎來更健康的發展空間，未來消費者更加注重設備的療效。

　　大跳水

　　射頻美容儀超低價拋售

　　目前常見的家用美容儀大致可分為清潔類、超聲震動類、LED光類、射頻類等。其中，聲稱有“抗老”功效的射頻類美容儀的討論熱度較高，但售價也一直較高，此前一台動輒數千元。

　　“我們的産品能直擊真皮層，長期堅持一定能看到效果！”在某知名品牌美容儀的直播間，主播力薦一款家用射頻美容儀，稱産品有抗老的功效。

　　此前，消費者江女士就是在直播間被“種了草”，一咬牙花費數千元，購買了一款有射頻功能的家用美容儀。“主播帶貨宣傳時把效果説得特別好，産品也是知名大品牌。比起經常要去美容機構做項目，在家就能做美容，這一點挺吸引我的。”但實際使用後，她發現效果並不像宣傳所説的那般“立竿見影”，“效果最多維持一兩天。所以慢慢就不用了，後來挂到二手&&，打了好幾折，挺長時間了也沒賣掉。”

　　二手的不好賣，新貨售價也在跳水，因為商家希望抓緊拋售存貨。幾天前，有網友在社交&&曬出了多款射頻美容儀的降價情況，原價數千元的産品以1至2折的價格出售。在評論區，不少消費者都憤憤&&：“當了一回冤大頭，價格降得太離譜了，完全不尊重消費者！”

　　為什麼價格降得這麼厲害？記者以買家身份諮詢一家主要銷售美容儀産品的商家時，得到的答覆是，隨着新規的生效時間臨近，工廠已經轉移了生産重心。商家&&，他們目前已轉為生産紅光美容儀等LED光美容産品，這類産品不受新規約束。雖然距離射頻美容儀産品新規實施還有兩個多月，但工廠已不再備貨。

　　商家所指的新規是國家藥監局即將對射頻美容産品實施的監管規定：今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售。

　　不划算

　　輸出能量小效果差

　　新規啟用前，射頻類美容儀其實一直被劃歸“小家電”管理，而非按照醫療器械標準管理，其使用效果也一直飽受爭議。中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任醫師馮永強在接診中發現，前來就診的患者中，有一些人購買過家用美容儀，但在使用一段時間後發現效果並不好。

　　對於射頻類美容産品，其是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細胞內的水分高頻振蕩産生熱量，使膠原蛋白在安全範圍內受熱收縮，並刺激新的膠原蛋白合成。“美容儀讓膠原收縮，會産生提拉的效果，但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細胞的膠原産量。”馮永強直言，家用設備的功率和作用深度遠不如醫用設備，對皮膚中“膠原生産線”的增産效果自然有限，無法産生長久效果。家用美容儀與專業的醫療美容器械相比，往往體積更小、功率更低，治療效果也會因此打折扣。

　　“用家用美容儀做很多次，也不如到正規醫療機構做一次。”一位美容行業從業者&&，以具有祛痘功效的紅藍光美容儀為例，正規取得醫療器械許可的紅藍光治療儀，其使用的燈珠是有特殊工藝的，要能實現大面積、大能量的均勻照射。儀器採購價格普遍在數萬元乃至十余萬元，且需要專業醫師進行操作。幾百元上千元就能買到的家用版紅藍光産品，雖然燈珠發出的光波長能達到有效區間，但其輸出的能量與合格的醫療美容器械差距巨大。

　　有風險

　　操作不當或傷皮膚

　　使用者操作不當等也會給家用美容儀帶來一些潛在隱患。中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任醫師馮永強就曾遇到過因使用家用脫毛儀導致燙傷的患者。“夏季戶外活動多，皮膚容易曬黑，但患者仍用常用的能量檔位進行脫毛操作，大量能量被表皮中的黑色素吸收，導致損傷”。也有消費者稱在使用家用射頻美容儀後，出現了皮膚損傷。

　　“要操作醫療美容器械，必須經過嚴格培訓，新入職的醫生先要輪轉科室，確定崗位後再學習半年左右，才能上機。”馮永強&&，消費者往往不清楚美容儀的實際原理，對其潛在的傷害也沒有足夠的認識，雖然其是家用的小型設備，仍應嚴格按照説明書使用，避免風險。

　　新調整

　　射頻美容儀需持證上崗

　　為了進一步規範産品質量，明確治療效果，國家藥監局調整了《醫療器械分類目錄》，對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，即用於治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等設備，按第三類醫療器械管理。

　　第三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是管控最為嚴格的醫療器械。《醫療器械監督管理條例》規定，生産第三類醫療器械，應當通過臨床驗證，臨床驗證應當在省級及以上藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。此前處在醫療器械與家用電器之間的射頻美容設備，4月開始需要持“證”上崗了。根據新規，申報審查的射頻美容設備的適用範圍描述應給出明確的應用部位、使用禁忌，鋻於射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性，不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實。

　　從生産標準相對寬鬆的“小家電”到醫療器械，新規將對射頻類美容儀市場産生極大影響。“要拿下醫療器械註冊證，臨床試驗估計得花上四五百萬元。”在深圳從事家用美容儀生産的一家廠商&&，他們正在積極申請相關許可，但高昂的時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

　　要真正達到獲取第三類醫療器械註冊證的標準，需要經過極為嚴格的臨床實驗。某知名美容儀品牌在宣傳品中稱，他們邀請了32位受試者連續使用産品28天，得出一份功效報告，對皮膚角質層水分、皮膚光澤度等指標進行了測評。然而，這與申請註冊的標準仍相距甚遠。

　　可期待

　　家用美容設備將更安心

　　中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任醫師馮永強介紹，申請醫療器械註冊證的臨床實驗要預設改善目標，根據統計學原理計算出所需的病例數量，並與至少3家單位合作開展實驗。據了解，近期正在開展的某激光美容醫療器械的非劣效性實驗，即證明這一器械的效果不比同類産品差，就需要近千位患者參與。患者接受治療的部位也要隨機分配，獲取實驗數據後，邀請第三方專家對功效進行盲評。只有取得了統計學意義上的療效，且不良反應發生率低於相關標準，才有可能通過評審。通常來説，要走完這套流程，需要花費3至5年的時間。

　　馮永強認為，家用設備不應與“粗製濫造”畫等號，在監管不斷完善的環境下，家用美容設備將迎來更健康的發展空間。消費者也應對家用美容儀的效果抱有合理的期待，並嚴格依照使用説明操作。如果有更高的醫療美容需求，建議到正規醫療機構進行診療。（記者 劉蘇雅）