與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度産品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎症、發熱等問題的可能性小；它具有水溶性和乳化等特性，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生産製備過程綠色環保。

　　近日，國家藥品監督管理局批准山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱錦波生物）生産的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創新産品註冊申請，而錦波生物也成功登陸北京證券交易所（以下簡稱北交所）；專業從事活性膠原蛋白生物醫用材料科研開發及生産經營的廣州創爾生物技術股份有限公司遞交了輔導備案，擬在北交所上市……重組膠原蛋白行業競爭日益加劇。

　　目前，市面上的膠原蛋白主要以重組膠原蛋白和傳統的動物源膠原蛋白為主。近年來，重組膠原蛋白的市場規模增速高過動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白在膠原蛋白整體市場中的滲透率逐漸提升。什麼是重組膠原蛋白？其與傳統動物源膠原蛋白相比有哪些優點？我國重組膠原蛋白未來發展趨勢和前景如何？帶着這些問題，記者採訪了有關專家。

　　較動物源膠原蛋白更具優勢

　　膠原蛋白是人體主要的細胞外基質，約佔細胞外基質的85%，是人體組織器官的主要結構蛋白，約佔人體蛋白質總量的30%—40%，常見於皮膚、血管、肌腱、筋膜等部位，發揮多種重要的生物學功能。

　　重組膠原蛋白則是以生物體內膠原蛋白的氨基酸序列為模板，對其進行合理的設計、酶切和拼接後借助合成生物學技術轉入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細胞內，並利用工程細胞的快速生産能力製備獲得的膠原蛋白。如果是以人的膠原蛋白為模板，設計和拼接得到的重組膠原蛋白就被稱為重組人源膠原蛋白。

　　南京理工大學教授楊樹林説，與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白的優勢明顯。比如重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度産品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎症、發熱等問題的可能性小；它具有水溶性和乳化等特性，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生産製備過程綠色環保。

　　由於重組膠原蛋白有助於修復受損組織、促進傷口癒合，對關節炎等疾病治療有輔助療效，目前重組膠原蛋白已廣泛應用於醫療領域。此外，重組膠原蛋白還有提升肌膚彈性和緊致度、減少皺紋和細紋出現，維持皮膚、骨骼和關節健康等功能。因此，重組膠原蛋白還可應用於美容和保健食品生産等領域。

　　“重組膠原蛋白具有良好的生物相容性、生物可降解性以及生物活性，加上其特有的止血和細胞再生功能，應用場景十分豐富。”中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明説。

　　技術突破推動産業全球領先

　　我國重組膠原蛋白的科研起步較早。2002年，楊樹林團隊就着手研究利用合成生物學技術製備重組膠原蛋白。2014年，南京理工大學與江蘇江山聚源生物技術有限公司（以下簡稱江蘇聚源）共同承擔了國家高技術研究發展計劃（以下簡稱863計劃）“基因工程菌高密度發酵表達膠原蛋白、高效分離工藝的關鍵技術及其産業化”項目。南京工業大學生物與制藥工程學院楊洋博士説，西北大學教授范代娣研發的以大腸桿菌為底盤細胞的重組膠原蛋白，也得到了863計劃的支持。在863計劃的支持下，重組膠原蛋白實驗室技術加速落地，推動了産業化發展以及向應用端的延伸，並在科研上形成了百花齊放、百舸爭流的局面，使重組膠原蛋白技術突破層出不窮。

　　目前，隨着全社會對重組膠原蛋白的認知程度不斷深化，其新應用場景和新産品需求屢見不鮮，大量企業投入資源進行研究，以期將重組膠原蛋白這種新生物材料帶到廣大消費者身邊，提高大眾的獲得感和滿足感。

　　“我國重組膠原蛋白産業在全球處於領先地位，通過對原創性知識産權保護，形成了國內、國際專利保護群，並在美國、歐洲、東南亞等地獲得産品質量體系認證。”楊樹林説。

　　記者了解到，目前，我國生産重組膠原蛋白的企業主要有4家，即錦波生物、江蘇聚源、西安巨子生物基因技術股份有限公司、江蘇創健醫療科技有限公司，4家企業産品佔據國內市場的98%。其中，江蘇聚源子公司浙江諸暨聚源生物技術有限公司的新工廠已實現全封閉自動化生産，重組膠原蛋白高純粉末年産能達20噸。

　　技術的突破也推動重組膠原蛋白應用領域不斷擴展，從最初的功能性護膚品，拓展到頭皮護理産品、用於運動恢復和美容的保健食品等領域。南京大學鼓樓醫院孫凌雲教授團隊與楊洋以重組膠原蛋白為原料，採用生物細胞3D打印、靜電紡絲等技術構建組織工程支架，擴大了重組膠原蛋白在再生醫學領域的應用研究範圍。

　　行業發展逐漸規範化

　　重組膠原蛋白市場正在迅速擴大。數據顯示，2022年我國重組膠原蛋白市場規模為185億元，佔膠原蛋白市場規模的46.6%，同比增長71.3%；2017—2022年的年均複合增長率為65.3%，預計到2027年，我國重組膠原蛋白市場規模將達到1083億元，佔膠原蛋白市場規模的62.3%，重組膠原蛋白市場2022—2027年複合增速有望超過40%。

　　為了規範行業發展，國家藥品監督管理局先後頒佈多項行業標準和政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、産品監督管理及質量控制等作出規範要求。2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒佈；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫療産品分類界定原則》頒佈；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業標準正式實施；2023年7月，《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準正式實施。為了更好地指導和規範重組膠原蛋白醫療器械命名工作，2023年1月，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心還發布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀。

　　楊洋説，由國家藥品監督管理局牽頭，目前“重組膠原蛋白國際標準”制定的相關工作正在布局。

　　“我國重組膠原蛋白行業發展前景廣闊，下游應用範圍將越來越大，應用場景越來越多，對國際市場的影響力也會越來越強。”楊樹林説，需要注意的是，高科技要走出“象牙塔”造福人類，就要實現大規模量産和低成本供應，使得下游用得上、用得起、用得好。針對不同應用場景和不同需求，提供更多不同結構和設計的重組膠原蛋白産品，這就要求有更多的高校、研究機構以及企業加入，豐富多彩的應用會使得産業生態更加飽滿。

　　“在目前的市場熱度下，我們還要保持清醒，夯實基礎，規範發展。要加強基礎研究，特別是以科學實驗和數據為基礎的研究。要避免陷入概念炒作，那樣對行業發展有害無利。”楊樹林強調。（記者 李禾）