化粧品生産品質管理規范本月起施行-新華網
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2022 07/04 14:35:16
來源:廣州日報

化粧品生産品質管理規范本月起施行

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  為引導“美麗産業”健康發展,規范化粧品生産品質管理,國家藥監局發布了《化粧品生産品質管理規范》,自2022年7月1日起正式施行。

  《規范》共9章67條,重點明確了化粧品生産企業在品質管理機構與人員、品質保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與産品管理、生産過程管理、産品銷售管理等方面的基本要求。

  《規范》進一步強化重點産品和關鍵環節要求,明確將兒童化粧品、眼部用化粧品、牙膏作為重點産品,明確其半成品貯存、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存等工序,應符合生産車間潔凈區的要求;明確産品留樣數至少達到出廠檢驗需求量的2倍,並應當滿足産品品質檢驗要求。産品為半成品的,留樣應密封並附標簽;明確生産工藝參數及工藝過程關鍵控制點,主要生産工藝應經驗證。

  《規范》進一步落實化粧品注冊人、備案人制度,規定委託方應承擔的主體責任包括:建立品質管理體系,確定受托生産企業遴選標準,並對受托生産企業生産活動進行監督;設立品質安全負責人並承擔相應職責;建立並執行留樣管理制度;實行産品“雙放行”,即在受托生産企業出廠放行的基礎上,委託方履行上市放行義務;建立並執行記錄管理制度,監督受托生産企業保存執行生産品質管理規范的相關記錄。

  《規范》要求企業應當建立並執行生産設備管理制度,進一步明確企業應當具備與生産的化粧品品種、數量和生産許可項目等相適應的生産場地和設施設備,企業應當按照生産工藝流程及環境控制要求設置生産車間,不得擅自改變生産車間的功能區域劃分;明確生産車間等場所不得貯存、生産對化粧品品質安全有不利影響的物料、産品或者其他物品。所有與原料、內包材、産品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求,不得影響産品品質安全;2022年7月1日前已取得化粧品生産許可的企業,其廠房設施與設備等硬體條件須升級改造的,應當在2023年7月1日前完成升級改造,使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。(記者 涂端玉 李波)

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