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國藥集團中生捷諾診斷試劑完成歐盟CE認證
2020-03-21 21:33:03 來源: 新華網
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  3月14日,國藥中國生物上海捷諾完成了自主研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)的歐盟CE認證。歐盟CE認證表明該産品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,具備歐盟市場的準入條件。

  針對本次新冠肺炎疫情,國藥集團中生捷諾快速響應,迅速投入研究開發,經過設計、優化和試驗,首家成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,並于第一時間送至中國疾控中心驗證,第一批被列入國家衛健委《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》推薦使用的檢測試劑盒供貨企業之一,第一批取得了國家藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證。

  疫情期間,國藥集團中生捷諾全力開啟生産模式,已向全國各省市抗疫一線提供了新型冠狀病毒核酸檢測試劑,保障疫情防控的需要,為精準防控,保障國民健康,打好疫情殲滅戰,發揮了積極的作用。

  此次抗擊新冠肺炎疫情中,作為百年央企的國藥集團中國生物在診斷、治療、疫苗和抗體研發等方面積極主動作為,彰顯了生物制品“國家隊”的責任與擔當。國藥集團中國生物率先提出了康復者血漿治療新冠肺炎重症患者的療法,制定了康復者恢復期血漿制備標準,共計派出了44支採漿團隊,在全國多地開設了50處採漿點,救治效果得到了國務院聯防聯控機制的肯定。

  當前,在全球新冠肺炎疫情蔓延和爆發的形勢下,國藥集團中國生物積極主動擔當起“國家隊”重任,派遣專家參加了中國紅十字會組建的工作組,赴意大利援助當地新冠肺炎疫情防控的工作。此次,作為國藥集團中國生物抗疫戰線的“尖兵隊”,國藥中生捷諾獲得歐盟CE認證後,將在全球范圍內,為新冠肺炎疫情的防控貢獻一份新的力量!

  什麼是CE認證?

  CE標識也是一種安全認證標志,産品貼有CE標志,即可進入歐洲市場。CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護,可在歐盟各成員國內銷售。

  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生産的産品,還是其他國家生産的産品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明産品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對産品提出的一種強制性要求。

  CE認證標志

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【糾錯】 責任編輯: 王坤朔
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