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藥品上市許可持有人制度具有樣板意義
2018-11-09 09:16:16 來源: 北京青年報
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  推行上市許可持有人制度,為藥品生産和流通及醫用建立起了全流程監管網,藥品上市許可持有人要對藥品安全性和有效性承擔全面責任。此舉在鼓勵藥研創新、提高藥企生産效率的同時,也向藥品研發、生産和流通環節施加了更高的責任約束。

  十三屆全國人大常委會第六次會議審議的《藥品管理法(修正草案)徵求意見稿》日前在中國人大網正式公布,開始公開徵求社會各界意見。此次修訂的一個重要內容是取消執行多年的GMP認證和GSP認證,旨在取消之前藥品注冊與生産許可的捆綁模式,全面推行新的藥品上市許可持有人制度。

  按照新規,藥品研發企業可單獨申請藥品批件,不再需要與生産藥企洽談合作才能完成注冊,同時增加了原研藥企及通過一致性評價的倣制藥企的自主選擇能力。這項改革可以起到鼓勵藥品研發創新、提升藥品品質的積極作用,同時建立起對藥品生産和銷售流程全覆蓋的市場監管體制,使民眾享受到更健康、安全的醫療消費服務。

  長期以來,我國對國産藥品實行上市許可與生産許可捆綁的合一管理模式,藥品生産企業必須在取得藥品批準文號,經藥品生産品質管理規范認證後,才可以生産該藥品。實踐中,藥品研發機構和科研人員往往因不具備生産能力而無法取得藥品批準文號,只能將相關藥品技術轉讓給藥品生産企業,這在客觀上有損新藥研發人員的研發積極性,不利于保護他們的合法利益,也妨礙了最新研發成果盡早投入市場。

  鑒于此,2015年啟動的藥品審批制度改革,開始引入藥品上市許可持有人制度,在國內10個省市開展為期3年的試點。今年10月這一試點到期,在總結試點經驗的基礎上,此次修法擬規定全面推行藥品上市許可人制度,這將對我國藥品研發、生産和流通市場帶來新的積極變化。

  我國醫藥市場的一個突出問題是新藥的自主研發力度不夠,導致一些重特病患者不得不依賴進口藥,而由于很多進口藥未列入醫保目錄,又導致重特病患者的醫療支出高昂,有的甚至被迫放棄醫治。推行藥品上市許可持有人制度,有助于激發醫藥研發科研人員的積極性,久久為功,有望改變我國醫療市場的上述局面,更好地為民眾提供醫療保障。

  藥品上市許可持有人制度試點至今已有3年,這項制度與我國正在積極推進的簡政放權改革方向一致。以前,新藥申報做臨床批樣品,需要找具有GMP證書的企業去生産,企業也需要為了GMP證書而四處尋求新藥進行申報,這在客觀上不利于新藥的市場推廣,也不利于患者及時使用到新的醫藥科研成果。通過藥品上市許可持有人制度改革,由研發機構和科研人員直接持有藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人,不僅能夠鼓勵科研人員更積極地投入藥品研發並享受合理報酬,而且有利于藥品生産企業減輕負擔,提高新藥生産效率。

  推行上市許可持有人制度,更重要的意義還在于為藥品生産和流通及醫用建立起了全流程監管網,藥品上市許可持有人要對藥品安全性和有效性承擔全面責任。在長生生物疫苗安全事件發生以後,藥品可追溯制度已寫入新版《藥品管理法》,某種藥品一旦出了安全事故,從上市許可持有人、生産企業、經營機構一直到醫院、藥店,一路可以追溯到相關責任人。藥品上市許可人制度的推行,在鼓勵藥研創新、提高藥企生産效率的同時,也向藥品研發、生産和流通各環節相關機構施加了更高的責任約束。

  實行藥品上市許可持有人制度,也為其他領域的市場管理提供了可資借鑒的樣板。一方面要鼓勵研發創新,一方面又要加強監管,這兩者看似矛盾,但通過這一制度能夠得到和諧的統一。其他相關市場與醫藥市場的情況有很多不同,但市場管理都應該體現創新和監管的目標一致性,鼓勵創新、支援發展不能以放松監管導致問題迭出為代價,加強監管也不能以遏制創新和發展為代價。這就需要市場監管部門以深化改革為動力,探索建立起適合各領域的監管新路子,為公眾提供更加安全、優質的服務。 

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【糾錯】 責任編輯: 張倩
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