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藥品安全生産亟須更多強力倒逼
2018-07-17 08:48:42 來源: 北京青年報
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  國家藥品監督管理局7月15日發布公告稱,近日在對長春長生生物科技有限責任公司(簡稱“長生生物”)飛行檢查中,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等行為。國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業藥品GMP證書,責令停止狂犬疫苗的生産。據了解,本次飛行檢查所有涉事批次産品尚未出廠和上市銷售,全部産品已得到有效控制。(7月16日《北京青年報》)

  多起“問題疫苗”事件曾讓全社會付出巨大的代價,並給公眾留下了揮之不去的沉重記憶。受過傷害才更知道痛,此番再次曝出藥企疫苗生産造假事件,難免會激起某些晦暗的聯想,甚至會讓人神經都高度緊張。如果類似“長生生物”狂犬病疫苗生産記錄造假的事件屢屢發生,近年來公眾好不容易恢復起的對疫苗安全性的信任,將面臨巨大的考驗。或許,唯一值得慶幸的是,這一次涉事疫苗尚未流入市場,也未引發任何不良反應。

  此次疫苗造假事件相比于以往的問題疫苗事件,有著一個明顯的區別,後者更多是疫苗本身存在著質量問題,無法産生有效的免疫效應,甚至存在著直接的致害性。而此次國家藥監局所查出的問題,乃是疫苗的生産記錄造假,如專家所説,“記錄造假可能引起質量風險,不一定造成嚴重質量問題”。目前的公開信息,並未披露到底是生産記錄的哪個部分涉嫌造假,故而也不便評估其實際風險性。好在就此事而言,目前可知整體後果基本可控,公眾不必産生過度恐慌。

  根據藥品生産質量管理規范(GMP),藥企的生産記錄必須包括産品名稱、規格、批號,生産以及中間工序開始、結束的日期和時間,每一生産工序的負責人簽名,異常事件報告等等數據。之所以作出如此事無巨細的規定,正是為了倒逼企業以標準化、規范化的生産流程,來降低不確定性風險,最終實現産品的質量可控……然而實際情況是,某些企業為了節約成本、節省時間,常常對生産記錄進行編造篡改,其雖不必然會導致産品質量缺陷,但的確放大了這種可能性。

  近些年來,藥企生産記錄造假事件時有曝出,比如説有企業就被查出生産記錄存在同一時間段使用同一設備生産不同品種的情況。類似案例並非每每都被足夠關注,只不過這一次由于狂犬疫苗牽涉重大,才引發了輿論的巨大震動。此類案件的頻頻曝出,一方面體現了某些藥品企業風險意識淡薄,對基于GMP的合規化生産還存有僥幸、投機的心態;另一方面也説明,有必要增加飛行檢查的頻度和力度,對藥企構成更大震懾。

  值得注意的是,在國家藥監局的通報中,使用了“根據線索”進行飛檢、發現問題這樣的表述,由此大致可以推斷,此次疫苗生産記錄造假事件,很可能是源于藥企的內部人舉報。2017年新修訂的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》,重點鼓勵了員工舉報自己的雇主,並將單次舉報獎勵限額從30萬元提高到50萬元,這被視作國內“吹哨人制度”的重大突破。隨著時間的推延,這一制度的現實意義,正在個案中得以顯現。

  這次狂犬病疫苗生産記錄造假事件被及時查處,很大程度上可以歸功于“吹哨人制度”和“飛檢制度”的密切配合和共同作用。可以相信的是,只有依賴這些多維度的制度建設,才能形成推動、倒逼藥企合規生産和藥品安全生産的根本約束力。(蔣璟璟)

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【糾錯】 責任編輯: 徐可
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