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讓無效“神藥”無所遁形
2018-03-23 09:17:02 來源: 人民日報
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  前不久,國家食藥監部門發布修訂匹多莫德制劑説明書的公告,説明書明確了“使用不超過60天、3歲以下兒童禁用”。近日,國家食藥監部門又發布通知,督促匹多莫德啟動臨床有效性試驗。監管部門的持續行動,引發人們對該藥品的關注。

  繼莎普愛思滴眼液之後,匹多莫德可説是又一款被媒體聚焦的“神藥”。這類“神藥”銷量巨大,年銷售額動輒高達幾億元、幾十億元,往往誇大療效和適應症,用廣告或“帶金銷售”手段進行行銷。對于患者來説,用藥後的感覺一般是“無可無不可”。安全而無效、卻被廣泛使用,是此類藥品最大的特點。

  藥品是用來治病的,為何存在無效卻使用廣泛的藥品?這與我國此前的藥品上市審批機制有關。2007年之前,我國的藥品注冊標準偏低,在批準倣制藥時,並不要求企業做生物等效性實驗,參照原研藥標準進行品質和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張,這些藥品與原研藥在品質和療效上存在差異。由于價格低廉、等效性難以區分,這些倣制藥品在招標採購中具備優勢,容易進入藥品採購目錄。而每隔一段時間,它們換個劑型、規格又能成為“新藥”,可以定個更高的價格,“行銷”空間更大。

  “神藥”在臨床上並不少見,它們是“大處方”裏的常客,是醫院銷售“明星”。像莎普愛思這樣的非處方藥,就是“不看療效看廣告”的典型代表。盡管療效達不到廣告宣傳的效果,但是巨額利潤遠超廣告處罰金額,廠家仍願繼續生産。對于缺乏專業知識的普通群眾來説,難免容易上當,白花冤枉錢。結果,不明實情的患者多花了錢卻沒治好病,甚至有損健康。這不僅造成了醫保基金的浪費,同時助長了部分公立醫院以藥養醫機制,推高了醫療花費,加固了藥品灰色利益鏈條。

  從根本上剷除“神藥”生存的土壤,需要多管齊下,補齊監管短板。一方面,提高倣制藥注冊標準,嚴格將原研藥作為倣制標準,要求必須通過一致性評價,以確保藥品療效和品質。另一方面,深入推進醫改,改變以藥養醫的扭曲機制,完善公立醫院補償機制,保障醫務人員享有合理薪酬待遇。同時,還應加大對藥品違法廣告的處罰力度,用更嚴格的執法提高違規者的違法成本。

  近年來,隨著新藥品採購辦法、醫保控費、考核藥佔比指標等政策的出臺實施,大量“神藥”“萬能藥”被歸到輔助用藥類別。很多地方將輔助用藥與治療用藥區別對待。輔助用藥不再是一線用藥,而是被列入重點監控清單,在採購時劃入單獨類別,醫保報銷的比例較低;一旦相關費用超過警戒線,將被限制使用或停止銷售。凡此種種,都有利于限制“神藥”影響,更好保障患者權益。

  現實中,倣制藥臨床一致性評價所需時間較長,而等待重新評價的藥品眾多。與此同時,全國公立醫院瞄準以藥養醫頑疾的綜合改革,剛剛邁出取消藥品加成這一步,也需要時間向縱深推進。整合多方力量,發現更多“神藥”、讓其自證清白,倒逼藥企加強研發能力、提高藥品品質和療效,才能為健康中國多提供好藥、良心藥。

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【糾錯】 責任編輯: 張倩
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