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建“同情給藥制度”宜有配套措施
2017-12-23 08:31:16 來源: 新京報
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  建立“同情給藥制度”意義不容小覷,與此同時,不妨適當放寬給藥的醫療機構的資質,也對廠家多些切實激勵。

  據《新京報》日前報道,中國藥品審批再次做出重大的變革——國家食藥監總局近日對外公布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(徵求意見稿)》,允許在開展臨床試驗的機構內使用尚未得到批準上市的藥物給急需的患者。這也被稱作中國版的“同情給藥制度”。

  建立“同情給藥制度”,對很多大病和罕見病患者來説,無疑是個值得欣慰的消息。

  從“同情給藥”幾個字中,就不難意識到,該制度的出發點不是出于保證醫療效果,而是基于對患者疾病狀況的同情,而出臺的以強調人文關懷為宗旨的藥品管理制度。

  中國“同情給藥制度”的目標人群,主要是患有危及生命或嚴重影響患者生活品質,需早期幹預且無有效治療手段的疾病患者。很多罕見病患者就在此列。因為罕見病是指成人患病率低于五十萬分之一、新生兒發病率低于萬分之一的遺傳病,這些病的病例數太少,治療需要探索。

  而“同情給藥制度”,不但可以讓更多的患者盡快得到相應的治療,也有利于積累更多的治療經驗。

  畢竟,究其目的,就是為了跳過藥品審批的繁縟過程,以最簡潔的路徑為患者提供目前唯一可能有效的治療。在國外,美國、歐盟、日本等多數醫學發達國家和地區,也都建立了類似制度。

  但應該看到,“同情給藥制度”依然屬于臨床試驗的范疇,這就涉及兩個問題:一是,給藥的醫療機構必須擁有開展臨床試驗的資質;二是,治療必須是免費的。

  首先,對醫療機構的資質限制,固然保證了治療適應症的合理把握,卻限制了其適用的范圍。特別是一家醫院的某個科室,是不是擁有藥品試驗的資質,通常並不對患者公示,這會導致部分適合的患者或因此錯過可能的機會。

  其次,“同情給藥”的相關治療免費,保障了患者的利益,但對于研發該治療手段的廠家,卻可能是一個巨大的負擔。因為廠家開發一個新産品是有一定預算的,用于臨床試驗的産品也有限,但是“同情給藥制度”的實施,可能會讓廠家需要額外提供很多免費産品,這肯定會阻礙廠家參加此類工作的積極性。

  還有,“同情給藥制度”也會面臨部分阻礙因素。因為臨床試驗的患者都有一定的入選標準,可“同情給藥制度”卻跳開了這些標準,這就可能增加治療方發生不良反應的風險,這可能損害部分患者的利益,也可能給廠家帶來不必要的麻煩。美國就曾發生因“同情給藥”不良反應,差點打垮一家藥廠的事例。

  所以説,“同情給藥制度”的建立,意義不容小覷,但要讓好制度得到積極呼應與良好落實,也需要許多配套措施,如醫療機構的資格可以適當放寬,讓更多醫院、科室在依法依規條件下開展臨床試驗;如對廠家進行必要的財政支援,形成良性激勵;再如,對于不良反應實施公正的評價,讓各方風險、責任更加明晰。完善了這些,也更容易讓“同情給藥制度”産生多方共贏的效果,進而讓其實施效果最大化。(鄭山海)

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【糾錯】 責任編輯: 年巍
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