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甘肅省為疫情防控期間急需藥械開通快速審批通道
2020-02-03 16:32:30 來源: 新華網
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  新華社蘭州2月3日電(記者梁軍、何問)記者從甘肅省藥品監督管理局了解到,為有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應,甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理。

  甘肅省藥監局日前發布關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告,表示將啟動藥品、醫療器械應急審批程序,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保産品安全、有效、質量合格的要求,開設快速審批通道,提供全程技術咨詢和政策指導。

  甘肅允許醫療器械經營許可(備案)范圍中無疫情防控急需器械的企業,遵循先行購進、先行保障市場供應的原則,購進和銷售相關産品。購進和銷售的産品應符合相關標準,並取得産品注冊和生産許可;儲存等應符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。

  在疫情防控期間,甘肅省衛生健康委員會認為急需的疫情防控用醫療機構制劑,經省藥監局批準,可在指定的醫療機構內應急調劑使用,疫情防控結束後向甘肅省藥監局報送制劑調劑使用情況報告。

  對于國家衛生健康委員會發布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛生健康部門認為急需的疫情防控用藥品,企業擬恢復生産長期未生産品種或變更生産地址後恢復生産時,現場動態檢查符合GMP生産條件,按照相關産品標準進行生産,自檢合格並經省藥監局抽檢合格後,可供應急使用。

  甘肅允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業(持有人)委托具有相應生産能力的生産企業進行産品生産,參照有關委托生産備案的程序向省藥監局備案。

  據了解,以上應急審批管理措施在本次重大突發公共衛生事件一級響應期間適用,疫情結束後,按國家相關規定管理。

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【糾錯】 責任編輯: 王萌萌
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