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把脈科創板生物醫藥“考生” 上交所找出什麼痛點
2019-05-13 08:41:30 來源: 上海證券報
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  截至5月10日晚,科創板受理企業已達108家,其中生物醫藥企業24家,佔比超過1/5。目前,“被體檢”的生物醫藥企業已經達到19家。其中,諾康達、心脈醫療、熱景生物、華熙生物、安翰科技、苑東生物、科前生物、南微醫學、海爾生物、微芯生物、申聯生物、佰仁醫療、特寶生物等公司已回復了第一輪問詢。

  在上交所目前披露的問詢函回復中,記者注意到,除了監管層普遍關注的主要涉及行業內競爭對手、專利、技術人員、産品、安全等幾大角度的業務問題,以及主要涉及營業收入、成本、毛利率、存貨、應收賬款、政府補助等財務問題,涉及企業客戶、供貨商、經銷商等其他問題外,對于像生物醫藥這樣專業性門檻較高的行業,有些特殊的行業問題,如研發管線、市場容量、競爭格局、政策壁壘等方面也成為上交所關注的重點。

  在問詢中,上交所對多家生物制藥企業提到了關于研發管線的問題。由于行業的特殊性,醫學藥品、器械從研制到最終轉化為産品要經過很多環節,實驗項目所處的不同階段、藥品和器械所針對的不同適應症,都可以從某種程度上代表公司的研發潛力和業務前景。

  在對微芯生物的問詢函中,上交所要求公司從更多維度修改、細化研發管線圖中的相關信息。而對于申報稿中未明確研發管線的公司,上交所則要求其補充説明。例如,在對華熙生物的問詢函中,上交所要求公司從研發管理、人員/團隊情、投入、設備、技術儲備等情況,補充披露公司現有研發體係是否具備持續創新能力或機制,在研項目的主要方向及應用前景,技術儲備及技術創新的具體安排。

  所謂外行看熱鬧,內行看門道,再先進的藥品、技術,也需結合市場需求量一同分析,患者流決定市場天花板,競爭格局決定市場份額。在問詢函中,監管部門不僅詳細追問市場容量以及同類競爭産品情況,還要求公司詳細分析行業已上市和在研的産品,新上市藥物在臨床有效性和安全性上是否比競品具有明顯的優勢,能夠搶佔多少市場份額,進而確定滲透率的最大值。

  在對心脈醫療的問詢函中,上交所提出,“我國主動脈介入醫療器械市場規模總體較小,發行人目前産能利用率較低,結合現有産能利用率、産銷率及市場容量情況,分析本次擴張主動脈介入醫療器械産能的必要性,是否會造成産能過剩,募投項目達産後新增産能消化的具體措施。”

  在對諾康達的問詢函中,上交所要求公司披露“藥物制劑藥學研究領域的市場規模、增長率水平、競爭情況、市場前景及公司的市場佔有率、市場排名”。賽諾醫療則被要求補充披露在研産品的疾病適應症、市場容量、臨床需求缺口,是否具有上市的預期時間。

  除了在研藥品,企業現有産品是否已納入醫保;納入醫保前後銷售政策變化及影響;“兩票制”政策導致合作方式發生變化對發行人收入和利潤的具體影響;倣制藥通過一致性評價情況以及行業內可比公司通過情況;2019年新一輪醫保目錄調整工作啟動後,公司藥品納入集中採購目錄的中標情況等可能受政策影響的情況也受到監管部門關注。

  對問詢函進行詳細回復,向市場勾勒出一家家邊緣更清晰、內容更飽滿的公司。

  例如,微芯生物修改的研發管線圖中,詳細説明了新藥上市或臨床研究申請的適應症。華熙生物在研發管線的描述中,則詳細披露了公司每一個部門的職責、研發人員配備、研發投資投入金額、研發儲備/在研項目,並列表詳示了在研項目的主要方向及應用前景。

  在監管部門事無巨細的提問,申報企業不惜筆墨的回答中,申報企業的重點、焦點問題被揭示,真實狀況被呈現,核心技術和科創含金量被真正展現,從而將為投資者決策提供最有價值的信息。

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【糾錯】 責任編輯: 高暢
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