新華網 正文
國內首款患者自訴App産品發布 將助力新藥研發上市
2018-10-30 19:04:40 來源: 新華社客戶端
關注新華網
微博
Qzone
評論
圖集

  《瞭望東方周刊》記者單素敏 / 北京報道

  近日,上海捷信醫藥科技股份有限公司在北京發布國內首款患者自訴APP ePData™

  一款新藥從實驗室到上市平均需要超過10年時間、數十億美元的經費,其間大量臨床試驗工作至關重要。如何科學、準確、詳細地收集臨床試驗數據,直接決定著試驗結果,影響新藥上市進程。

  2018年10月26日,國內首款ePRO(電子患者報告結局)産品 ePData™在北京發布。作為國內首款患者自訴App,該産品將幫助新藥研發企業收集受試者的自訴數據,改善現有的新藥臨床數據採集、分析工作。目前該産品已通過FDA (美國食品藥品監督管理局)相關標準的品質認證。

  接軌國際標準的必然選擇

  2017年中國加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會),創新藥的臨床研究和上市自此雙雙駛入快車道。

  臨床研究行業專家理查德•巴爾菲德(Richard Barfiled)指出,ICH的宗旨是在全球范圍內通過協調制訂關于藥品品質、安全性和有效性的技術規范,推動各成員國藥品注冊技術要求的一致性和科學性。

  中國的臨床試驗流程和標準由此勢必更加規范。這在促進新藥臨床試驗事業健康發展的同時,也對如何以患者為中心,更好地收集患者自訴數據提出了新挑戰。

  “目前,醫院等醫療機構的臨床試驗數據,在格式、規范等方面很難做到統一,要完全接軌國際標準,還有不小的差距。”首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物І期臨床試驗研究室主任王興河告訴《瞭望東方周刊》。

  因此,推廣國際通用的ePROs評價係統勢在必行。 “美國、歐洲等發達國家都有多款ePROs産品,用以採集臨床試驗中的患者數據。”上海捷信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱捷信醫藥)總經理林峰在接受《瞭望東方周刊》採訪時説。

  此次由捷信醫藥推出的ePRO産品ePData™,正是填補國內空白,旨在幫助藥企應對中國加入ICH後面臨的挑戰。

  重要性可靠性經過國際驗證

  林峰説,目前國際上使用的ePRO産品多是基于互聯網技術,與之不同的是,ePDdata™抓住後發優勢,採用移動互聯網技術,通過與智能設備、可穿戴式設備連接,在臨床試驗中移動化、持續性地採集患者的診療數據,包括患者的主觀自述數據和客觀數據。

  從新藥臨床試驗受試患者的體驗來説,ePData™的界面友好,簡單易用,能夠大減少臨床試驗中填寫紙質文檔的工作。軟件還可以通過個性化、智能化的消息推送,對受試者進行提醒和通知,包括填報提醒、服藥提醒、隨訪通知、注意事項、宣教內容等,改善患者參與體驗的同時,提高患者保有率。

  此外,以移動互聯網技術為依托的ePData™還可以避免二次數據錄入錯誤,使臨床試驗數據更準確、完整,從而幫助臨床試驗單位進一步規范臨床數據的採集、管理、上報和分析。

  對于臨床試驗機構和申辦方來説,ePData™提供了便捷高效的受試者管理功能,可以方便其更好的監控試驗進程,同時,使用該係統後試驗患者報告的數據品質大大提升,試驗樣本數量的大小要求也隨之可以降低,與之相關的管理負擔及其他潛在成本得以下降,最終可達到加速試驗進程,從而加速新藥上市的效果。

  林峰透露,“相較于國外同類産品,ePData™的定價會更低,性價比更高。”

  “在臨床實驗室數據採集中,電子系統的重要性和可靠性是經過了國際驗證的。ePData™這一ePRO係統的廣泛應用,是我們應對ICH挑戰很好的技術手段。”王興河認為。

  藥品上市後的應用更值得期待

  在北大國際醫院副院長、CSCO(中國臨床腫瘤協會)智慧醫療專家委員會主委梁軍看來,ePData™這一ePRO係統廣泛應用後,可以積累海量的醫療數據,對于未來中國的新藥研發和醫療發展意義更為深遠。

  “除了在臨床試驗有重要的應用,ePData™係統在藥品上市後階段的應用更值得期待。”梁軍分析認為,ePData™提供了一種方便且具備實效的疾病管理方式,可以幫助醫生實現長期隨訪跟蹤和隊列管理,這一點對慢病管理的意義重大。此外,對藥監部門監控藥物安全性,醫保支付部門判定藥物的性價比、醫保決策也可以提供可靠的數據參考。

  捷信醫藥基于同一架構的産品ePConnect™ 患者支援與疾病平臺,便是要在藥品上市後,為患者和醫務人員提供基于數據的智能化疾病管理服務。“我們希望通過基于數據的主動症狀管理,提升患者依從性,從而提高患者生活品質,改善患者治療體驗。”林峰説。

  事實上,這只是發展健康醫療大數據産業的重要方面。目前,在更泛的醫療領域,健康醫療大數據開始投入使用。

  梁軍就強調,腫瘤臨床治療水準的提高離不開大數據思維的普及。據他介紹,2018年CSCO特別設立了智慧醫療專家委員會,在腫瘤臨床實踐中開展多方合作,鼓勵創新,通過人工智慧和大數據惠及患者。

+1
【糾錯】 責任編輯: 尹世傑
新聞評論
載入更多
叢林盡染秋色美
叢林盡染秋色美
空軍航空兵某團組織跨晝夜飛行訓練
空軍航空兵某團組織跨晝夜飛行訓練
貴州仁懷:赤水河畔釀酒忙
貴州仁懷:赤水河畔釀酒忙
走進百年老店同仁堂
走進百年老店同仁堂

010020010010000000000000011106661123637227