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進口藥天價 破解抗癌藥進口依賴須靠研發發力
2018-08-16 07:50:47 來源: 經濟參考報
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  進口藥天價,走私藥危險

  破解抗癌藥進口依賴須靠研發發力

  進口抗癌藥高昂的價格曾讓不少患者望而卻步,一些患者被迫選擇代購質量不可控、缺乏醫生臨床指導的“外購藥”。值得注意的是,近年來,隨著抗癌藥“零關稅”、國家藥品價格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價新政頻出,抗癌藥價格有望進一步降低,“高價救命藥”困境或面臨解局。隨著藥品審評審批的加快,未來更多新藥將進入中國市場。不過,提高國內藥企研發能力才是降低抗癌藥價格的根本之策。

  吃不起進口抗癌藥

  “山寨版”藥物成救命稻草

  近年來,我國癌症發病率居高不下,治療費用動輒就要幾十萬元。面對服用抗癌藥帶來的沉重經濟負擔,不少癌症患者通過隱秘的地下渠道從國外購買廉價倣制藥,一些患者甚至以身犯險,自己制藥。

  根據國家癌症中心發布的《2014年中國分地區惡性腫瘤發病和死亡率分析》報告顯示,全國2014年新發惡性腫瘤病例約380.4萬例,腫瘤發病率為278.07/10萬,相當于平均每天超過1萬人被確診為癌症,每分鐘有7人被確診為癌症。全國惡性腫瘤死亡率為167.89/10萬。

  近年來,分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續上市,但專利、獨家藥價格高昂。

  以慢性粒細胞白血病為例,這種發病率為0.39-0.55/10萬的疾病並不常見,在成年白血病病人中,只有約20%屬于慢粒。2001年,特效藥“格列衛”的出現,使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%-90%,慢粒開始成為可控的“慢性病”。

  次年,格列衛在中國上市。記者查閱資料發現,格列衛在國內上市之初定價在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要28萬多元,這個價格對于大多數患者家庭來説都是天文數字。

  進口抗癌藥物多是“天價”,特別是進口靶向藥,價格昂貴,一般家庭難以承受。據IMS最新發布報告Global Oncology Trends 2017(《2017年全球腫瘤學趨勢》)顯示,過去5年來,全球在抗腫瘤藥物上的費用支出以復合年增長率(CAGR)8.7%的速度增長,比2006-2011年間4.9%的增長率有了明顯的提高,腫瘤治療領域的費用支出預計每年將以6%-9%的速度增長,到2021年將超過1470億美元。

  面對服用抗癌藥帶來的沉重經濟負擔,劉強(化名)曾經試圖自己動手加工抗癌藥。他的原料非常簡單:一臺花120元錢買來的精密天平,數粒藍白相間的膠囊殼,以及一份網購的藥物原料。相比正規藥物一個療程上萬元的價格,這種“山寨膠囊”將減少三分之二的成本。“因為害怕,我沒敢吃這個藥,我也知道這是違法的,但當時我真的走投無路了。”劉強説。

  “實際上,在癌症病人自制藥的過程中,有人指導。”廣東某醫院腫瘤中心醫生告訴記者,一些病友制藥成功後,會把經驗、心得發在病友群、貼吧上,一起交流。同時,提供原料的機構和人員,也會提供一些指導意見。基于這些零散的信息,一些患者以身犯險,自己制藥。在這過程中,如果不成功,出現副作用,就相當于“賭命”。還有一些不敢“賭命”卻又無力負擔的中國癌症患者通過隱秘的地下渠道,從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價倣制藥。

  國家食品藥品監督管理總局曾經發布過“網絡購藥消費提示”,指出:“網上聲稱代購外國抗癌藥等處方藥的,其採購渠道十分可疑,藥品真假和質量毫無保證,正規網上藥店不會設立這種業務。根據地方藥監部門既往查辦案件取得的經驗,網上代購境外抗癌藥約有75%被證實是假冒藥品,輕則貽誤病情,重則造成更大傷害。因此,網上代購境外藥品是完全不可信、不可取的。”

  根據我國《藥物管理法》的規定,這種“山寨”藥物沒有取得有關部門的許可,應被視為假藥而禁止銷售。然而,在巨大的價格差異面前,一條國外低價倣制藥流入國內的渠道還是被打通了。

  “癌症患者用藥沒有太多選擇,價格是首先考慮的因素。”從印度托人購買抗癌倣制藥給家人治肺癌的夏龍(化名)説,以一個月的服藥量為例,三盒易瑞沙從歐美進口約7500元,三盒國産藥約7000元,印度倣制藥一瓶才400多元。

  河南省人民醫院感染科主任尚佳表示,“在河南一些地區,很多給病人用的小分子,並不是所謂的‘印度倣制藥’。不正規用藥可能因為藥物雜質的問題和其他不安全的問題導致疾病復發甚至惡化。”

  政府出“組合拳”降藥價

  商業保險或可分擔醫保壓力

  事實上,政府一直在推進相關工作,以降低進口藥品尤其是抗癌藥品的價格。為了讓癌症患者用上好藥、用得起好藥,更強的配套政策正在路上,更大的降費空間可期。

  自2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來,有關加快藥品審評、放開臨床試驗等對醫藥行業利好的政策頻發。

  除啟動倣制藥一致性評價外,近幾年政府頻出新政向高藥價頑疾開刀。2016年11月,《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若幹意見》公布,要求所有公立醫院取消藥品加成,採購實行“兩票制”。

  “兩票制”,即藥品從生産企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票。“兩票制”讓整個流通環節透明化,藥品從生産廠家到醫院,醫院進的是什麼價,賣的是什麼價,這個中間過程開兩票,稅務部門能看到每一票加了多少價,以便及時發現違法違規的開票。

  2017年起,中國所有公立醫院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起,“兩票制”已在全國推開。

  2015年,國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》,提出對部分專利藥、獨家藥建立藥品價格談判機制。隨後,原國家衛計委啟動首次國家藥品價格談判。

  2016年5月,歷時半年的國家藥品價格首次談判結果公布,3種藥品價格談判成功,並被人社部門納入醫保。以月均藥品費用計算,談判後,治療慢性肝炎的韋瑞德從1500元降至490元,治療肺癌的易瑞沙和凱美納分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。

  今年7月8日,國家醫保局表示,對于醫保目錄內的抗癌藥,將開展專項招標採購,在充分考慮降稅影響的基礎上,通過市場競爭實現價格下降。對醫保目錄外的抗癌藥,國家醫保局將開展準入談判,與企業協商確定合理的價格後納入目錄范圍。

  業內人士表示,通過談判降低抗癌藥價格能夠在保障患者用藥的同時,確保醫保基金平穩運行,這可以有效控制醫保基金支出和社會醫藥費用的負擔。

  國家一係列政策的努力下,2018年6月底,跨國藥企部分藥品價格開始松動。

  輝瑞是第一個主動降價的跨國企業。6月29日,其下調的品種就包括五種抗癌藥,如適用于晚期大腸癌的鹽酸伊立替康(開普拓)降幅達10.2%,非小細胞肺癌藥克唑替尼(賽可瑞)直降2077.02元。隨後,西安楊森申請對抗白血病藥物地西他濱(達珂)降價,採購價降幅超51%。

  降價的直接原因來自進口抗癌藥“零關稅”政策。按照4月12日的國務院常務會議部署,今年5月1日起,我國取消包括抗癌藥在內的28項藥品進口關稅。“零關稅”清單基本涵蓋了癌症患者常用的進口化療藥、靶向藥和生物藥。此前,進口藥最惠國稅率大多為3%-6%。

  與此同時,根據財政部等部委發布的通知,自5月1日起,增值稅一般納稅人生産、銷售和批發、零售抗癌藥品,可選擇簡易辦法依照3%徵收率計算繳納增值稅,這一優惠政策覆蓋了絕大部分在國內上市的抗癌藥。

  醫保談判切實促進了藥價下降,改革紅利能否惠及參保患者,還要取決于地方醫保目錄和公立醫院集中採購體係的銜接。

  盡管國家對降低抗癌藥價格打出了“組合拳”,但從絕對價格來看,很多抗癌藥——特別是創新藥,仍屬于高價藥。隨著藥品審評審批的加快,未來更多新藥將進入中國市場。僅僅依靠現行醫保增加籌資、提高待遇來減輕患者負擔,並支撐創新藥發展,顯然是不夠的。

  國家政策層面也多次推動商業健康保險發展,並對購買商業健康險給予個稅優惠政策。但中國保險行業協會發布的《中國商業健康保險發展指數報告》顯示,2017年我國健康險市場的滲透率僅9.1%,大部分人通過基本醫保和自籌資金應對重大疾病費用支出。

  業內人士表示,比較理想的格局是差異化、多層次的醫療保障體係。一方面,通過社會醫保和精準的醫療救助,保證所有人病有所醫,通過“醫療救助+社會醫保”兜住貧困患者群體;另一方面,用商業保險滿足中高收入階層的醫療需求,充分釋放其醫療需求,支撐醫藥技術創新。

  提升藥企創新能力

  緩解進口藥物依賴

  只有真正提升國內藥企的創新能力,才能擠掉進口抗癌藥的價格“水分”,從根本上降低藥價。而如何提高藥企研發積極性也成為重要的課題。

  抗癌藥的價格仍然明顯高于其他常規藥物。患者希望藥價越低越好,藥企則直呼新藥研發成本太高。圍繞原研新藥價格是高是低的爭論,一直沒有停止過。

  河南省衛計委藥政處處長孫威表示,雖然目前的抗腫瘤藥物,多數常規的一線用藥國內企業已經可以生産,但短板在于新藥的研制。因為患者罹患癌症,一些必要的常規治療國內抗腫瘤藥物可以用,但腫瘤會不斷變化,且抗藥性也不斷增加。因此,一些治療效果不明顯的患者也在逐漸增多。

  記者在採訪中了解到,就當前的抗癌藥物市場格局來看,依然被羅氏、諾華、賽諾菲等全球性跨國企業所壟斷。而這些耳熟能詳的名字背後,往往伴隨著不菲的藥價。

  由中國醫藥企業管理協會等機構發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態係統》顯示,2015年全世界創新藥市場近6000億美元,換算成人民幣約4萬億人民幣。但我國佔據的市場卻不足100億美元,其中在我國首次獲批上市的19個創新産品貢獻不到5億美元。

  醫藥圈有一條“雙十定律”——10年、10億美元,代表一款新藥研發成功平均耗時成本和經濟成本。以格列衛為例,從研發到上市,用時50年,投資超50億美元。“企業研發投入大,但新品研發成功率不到2%,企業需通過高定價收回前期投入。”業內人士指出。

  記者查閱資料發現,以美國為代表的原研新藥價格高企,實際是保護創新的産物。國外原研藥開發成本動輒數十億美元,藥企想要保證持續創新的能力,就必須維持必要的價格。因此,在專利保護期內,原研藥的價格由開發企業説了算。在專利到期後,相關藥企也會通過把專利從化合物,逐步延伸到晶型、制劑等,保證利益最大化。

  新藥研發是一個漫長而復雜的創新過程,伴隨著高投入、高風險。“一種新藥從發現到成功上市通常要花費6-10年,甚至更長。國內藥企抗癌藥創新意願不高。”辰欣藥業股份有限公司研發經理袁洪雨告訴記者。其中,藥物臨床試驗是新藥研發過程中耗時最長、成本最高的階段。而臨床試驗往往面臨諸多不確定性。

  記者從多家藥企了解到,目前我國的新藥審批周期過長、藥品採購層層把關、道道設卡,讓國産原研新藥不能盡享專利制度帶來的權益保護,也無法快速進入醫保目錄和醫院採購清單,藥企研發的積極性受到很大衝擊。

  真正從根本上降低藥價,關鍵還在于提升國內藥企的創新能力,打破壟斷。比如説,國內一類新藥鹽酸埃克替尼上市,一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面,它上市後的價格比進口替尼低了1/3。

  “目前還面臨一個問題是進口原研藥不在藥佔比的規定范圍內,而我們國産的高質量替代藥品是在藥佔比的規定內的,取消藥佔比後,一些醫生綜合各種考慮會減少國産高質量替代藥品的處方量,即使我們的藥品比進口原研藥要便宜。”齊魯制藥(海南)有限公司研發部部長單衍強表示。

  業內人士建議,國家可以加大扶持,降低藥廠研發新藥的風險;優先、加速國産原研新藥審批,減少不必要的審批環節;鼓勵醫院優先使用國産原研新藥。推動更多有資質有能力的企業投身創新,開展原研新藥開發,從根本上緩解對進口藥的依賴,從而為群眾帶來更多看得見的實惠。(記者 王爍

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【糾錯】 責任編輯: 徐宙超
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