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國家藥監局:將對所有疫苗企業飛行檢查
2018-07-23 07:10:35 來源: 新京報
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  圖為長春長生生物科技有限責任公司生産的藥品。圖/視覺中國

  近日,長春長生生物科技有限公司(下稱“長春長生”)“狂犬病疫苗生産記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。

  針對“狂犬病疫苗生産記錄造假”事件,昨日,國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報説,現已查明,企業編造生産記錄和産品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。目前,已責令企業停止生産,收回藥品生産品質管理規范(GMP)證書,同時會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

  針對“百白破疫苗效價不符合規定”一事,7月18日,吉林省食藥監局對長春長生開出344萬元的行政罰款單。昨日,記者從北京市疾控中心獲悉,該公司涉事違規狂犬病疫苗和百白破疫苗,北京均未使用。

  ■ 回應

  國家藥監局 將對所有疫苗企業飛行檢查

  昨日,國家藥監局在官網通報長春長生違法違規生産凍幹人用狂犬病疫苗案件最新情況。

  通報顯示,7月5日,根據舉報提供的線索,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查,並于當日發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

  通報稱,現已查明,企業編造生産記錄和産品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生産品質管理規范》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生産,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

  據國家藥監局消息,飛行檢查中發現生産記錄造假的所有批次狂犬病疫苗並未上市銷售。那麼,長春長生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效?

  國家藥監局在通報中説,按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。

  “該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現品質問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣産品抽樣進行實驗室評估。”通報説。

  國家藥監局表示,已部署全國疫苗生産企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生産,嚴格遵守GMP生産規范,所有生産檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。

  國家藥監局將組織對所有疫苗生産企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

  北京市疾控部門 未使用長春長生2問題疫苗

  這並非長春長生首次被發現産品生産品質問題。

  去年10月,原國家食藥監總局抽樣檢驗中就曾發現該企業生産的1批次百白破疫苗效價不合格,長春長生百白破疫苗被責令停産,並由吉林省市藥監局立案調查。

  7月18日,長春長生收到了吉林省食藥監局針對百白破疫苗事件的一紙罰單。

  據吉林省食藥監局官網公布的《行政處罰決定書》,長春長生生産的一批次“吸附無細胞百白破聯合疫苗”經中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)檢驗,“效價測定”項不符合規定。

  《行政處罰決定書》顯示,按照《藥品管理法》相關條例,應按劣藥論處,對長春長生處違法生産藥品貨值金額3倍罰款,並沒收違法所得,共計344萬。

  百白破問題疫苗的流向引發公眾關注。昨日,北京市疾控部門相關負責人接受新京報記者採訪時表示,對于長春長生兩個出問題的疫苗,北京市均未採購。

  除北京外,據不完全統計,截至目前已有廣東、四川、陜西等多地疾控部門表示,未採購問題百白破疫苗。

  記者注意到,同期被查出百白破疫苗有問題的不只長春長生一家。原國家食品藥品監管總局官網2017年11月3日發布的資訊顯示,除長春長生外,武漢生物制品研究所有限責任公司(下稱武漢生物)生産的一批次百白破疫苗也存在效價不合格問題。

  後經官方調查,兩批次問題疫苗共計65萬支,長春長生的問題疫苗全部銷往山東,武漢生物的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。

  昨日,山東省煙臺市、泰安市疾控部門發布消息,表示將逐一通知接種了問題百白破疫苗的兒童,進行補種。

  ■ 釋疑

  1 接種過問題疫苗後果嚴重嗎?

  效價指標不合格可能影響免疫保護效果

  接種百白破疫苗可有效預防兒童白喉、破傷風和百日咳。在我國,百白破疫苗屬于法定必須接種的一類疫苗,需接種4次,分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1次。

  據官方通報,兩批次百白破疫苗問題出在“效價”指標不符合規定。

  北京大學醫學部基礎醫學院免疫學係教授王月丹告訴記者,效價是疫苗對人體保護力大小的指標,指的是疫苗引起機體産生保護性免疫的能力。效價不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接種疫苗後保護力不足,或者完全無保護力。

  中國疾病預防控制中心免疫規劃中心相關負責人對此也表示,該兩批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果。

  效價指標不合格的百白破疫苗對人體是否有害?廣東省疾控部門表示,疫苗效價與安全性是兩個不同的概念,效價不符合規定不等于接種後會對人體有害。中疾控免疫規劃中心負責人表示,據中檢院檢測,兩批次疫苗安全性指標符合標準,接種問題疫苗安全性風險沒有增加。

  2 如何確認是否接種問題疫苗?

  可查看預防接種證與公布的問題疫苗企業和批號進行對照

  據原國家食藥監總局消息,效價不達標的百白破疫苗共涉及2個批次,分別為長春長生生産的批號為201605014-01,共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心。

  武漢生物生産的批號為201607050-2,共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

  在我國,每個新生兒都有一本預防接種證,從出生開始記錄兒童每一次的疫苗接種。

  中疾控免疫規劃中心負責人表示,兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公布的疫苗生産企業和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

  也可以咨詢接種單位,由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種問題疫苗。還可以撥打12320衛生熱線咨詢。

  3 接種過問題疫苗需要補種嗎?

  專家建議,等官方調查結論公布後,再採取相應對策

  接種了問題疫苗的兒童,是否需要補種?王月丹建議家長,等官方調查結論公布後,再採取相應的對策。

  “問題疫苗的影響程度、影響范圍究竟有多大,補種的范圍有多大,補種的時候全部都要重新打,還是只打一針,這些都要等政府部門的公告,現在盲目補種,並不理性。”王月丹説。

  去年11月,百白破疫苗事件發生後,原國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省(市)衛生計生部門曾表示,正在組織專家對該情況進行評估,根據評估結果將採取相應措施,妥善處理。

  國家藥監局在通報中提及,有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

  昨日,山東省煙臺市、泰安市疾控中心發布消息,稱目前疾控部門已組織專家制定百白破疫苗補種方案,將對接種過該批次疫苗的兒童組織補種。對這部分兒童,當地各預防接種門診都有詳細登記,屆時門診人員會逐一通知。

  記者 許雯 戴軒 吳為

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【糾錯】 責任編輯: 韓家慧
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