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國家藥監局負責人介紹長春長生疫苗案件:責令停産、立案調查,組織對所有疫苗生産企業飛行檢查
2018-07-22 20:15:10 來源: 新華網
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  新華社北京7月22日電(記者齊中熙、趙文君)國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生産凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人説,國家藥監局已責令企業停止生産,收回藥品GMP證書,同時會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生産企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

  這位負責人説,根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日,國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

  他説,現已查明,企業編造生産記錄和産品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生産品質管理規范》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生産,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

  這位負責人説,按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現品質問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣産品抽樣進行實驗室評估。

  這位負責人指出,據中國疾病預防控制中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

  藥監局已部署全國疫苗生産企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生産,嚴格遵守GMP生産規范,所有生産檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生産企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

  這位負責人説,該企業是一年時間內第二次被發現産品生産品質問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生産的1批次百白破疫苗效價不合格,該産品目前仍在停産中,有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

 

 

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