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具有自主知識産權的痛舒膠囊獲美國食品藥品監督管理局認可進入Ⅱ期臨床試驗
2018-06-12 18:40:55 來源: 新華網
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  新華社昆明6月12日電(記者 岳冉冉)雲南省藥物研究所朱兆雲團隊介紹,具有自主知識産權的我國彝族藥物“痛舒膠囊”近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認可,進入Ⅱ期臨床試驗。

  “痛舒膠囊”來源于雲南彝族藥組方,由八味藥組成,是雲南省藥物研究所朱兆雲團隊歷經多年自主研發的原創性彝族藥,該藥2000年在我國獲批上市,2010年進入我國基本醫療保險藥品目錄。

  經過4年多的研究,團隊用實驗數據回答了美國FDA要求的藥物安全性、有效性和質量一致性問題,並通過係統研究證實,彝藥“痛舒膠囊”在治療軟組織損傷、鎮痛、消炎、消腫方面療效確切、安全性好。

  美國FDA被認為是國際公認最嚴格的藥品審批與監管體係,是中醫藥、民族藥進入國際主流醫藥市場的重要途徑。

  在12日舉行的新聞發布會上,雲南省藥物研究所所長朱兆雲表示,下一步,團隊將在美國多個醫院進行Ⅱ期臨床試驗,同時在質量控制、毒理、藥物代謝等方面深入研究,為Ⅲ期臨床試驗和藥物上市申請奠定堅實基礎。

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【糾錯】 責任編輯: 唐斕
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