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藥品大案揭示出亟待解決的課題
2018-01-19 08:46:41 來源: 錢江晚報
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  近日,深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件,主要涉案人員被認定“生産、銷售假藥罪”,判處有期徒刑十三年,並處罰金人民幣一千五百萬元。報道聲稱:被告人從境外採購未經國家批準進口的藥品,走私入境後銷售給患者,涉及數量較多的有馬法蘭、格列衛、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

  作為醫療界的專業人士,我卻在這個“大快人心”的報道後面,看到了更多的倫理和法律的平衡,看到一些弱勢群體的辛酸和無奈。

  中國是個惡性腫瘤的高發國家,腫瘤對一個家庭常常帶來巨大的打擊,包括經濟上的。由于醫保制度的不健全, 高昂的腫瘤治療費用,往往會使得很多家庭陷入貧困中。上述的幾種腫瘤藥物,由于療效肯定,可以緩解腫瘤進展甚至臨床治愈惡性腫瘤,因而被醫務人員和患者推崇。但是,這些療效肯定的藥物有一個致命缺陷就是價格昂貴,一個療程往往需要花費幾十萬甚至上百萬,很少有家庭可以承擔。所以目前現狀是很多醫生告訴患者:我知道世界上有種療效確切的藥物,但是,告訴你也沒用:因為你買不起。

  這些惡性腫瘤患者和家屬又常常會得知另外一個信息:在神奇的鄰國印度,有療效類似的藥物,價格非常低廉,你買得起。但是醫生又説:我告訴你也沒用,你買不到,原因是國家不允許進口,因為該藥物是侵犯了他國(不是中國)專利的非法藥物。

  我們知道,一個藥物的研發往往需要十億美元級的費用,但是研發後其生産成本又往往非常低廉。中國是加入WTO的國家,對專利的保護非常嚴格,所以在藥物上是不能去侵犯專利生産的,所以國內現狀是一邊醫院內有大批嗷嗷待哺的惡性腫瘤病人,另一方面中國也有生産這些藥物的技術,但卻不能生産。

  那麼,印度為何能成為“世界藥房”?難道不怕侵權嗎?他們每年生産大量價廉倣制藥,不僅對發展中國家具有很強的吸引力,而且出口的倣制藥60%以上銷往美歐日發達國家,其中美國市場上的倣制藥品近40%來自印度。印度倣制藥能夠變得如此出名,主要跟印度國家專利制度有關:拒絕藥品注冊為專利藥和允許本土企業強制性倣制。

  在上世紀60年代,印度市場上的藥價之高也曾聞名于世。為了讓印度人能享受到平價藥,1970年,在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》進行了修訂。修訂後的《專利法》規定,對食品、藥品只授予工藝專利,不授予産品專利,這意味著印度放棄了對藥品化合物的知識産權保護,制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量倣制藥生産許可,從而為印度倣制藥提供了快速擴張的空間。專利法還規定“在無法獲得、支付不起或不能適當地提供的情況下”,本地企業可以向印度知識産權申請強制許可,獲得強制許可的國內企業可以生産和銷售倣制産品。

  倣制藥確實可使得更多窮人獲得救助,但另一方面如果一味發展倣制藥,則會影響創新藥的研發和生産,其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上,沒有創新藥,哪來的倣制藥?所以印度的專利制度一直充滿爭議,也一直伴隨訴訟。這應該是一個法律和倫理間如何平衡的大課題了。

  英國作為發達國家是如何面對這個問題呢?英國實行國民健康係統(NHS),全國上下一盤棋,每5年確定臨床需要的藥物,由國家出面和藥物生産企業談判:這些藥物是英國必須的,你必須降價,否則你的所有産品退出英國市場。中國是單打獨鬥,各個省甚至醫院直接和跨國藥企談判,當然沒籌碼了。

  藥品不是一般的商品,目的在于救死扶傷,這是每個地球人應該享受的權利,這是發展科技的目的,也是我們制定一些法規的初衷。但是,當出現了現有的藥物管理法規和這個初衷有不一致的地方,該是我們反思當下這些藥物管理法規的時候了。(作者陳作兵為浙一醫院副院長,浙江大學醫學院康復醫學研究中心主任,浙一醫院康復中心主任)

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【糾錯】 責任編輯: 年巍
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