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揭秘細胞治療暗流:花樣翻新避監管 病人當小白鼠
2017-04-26 07:06:35 來源: 中國青年報
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  一些機構花樣翻新逃避監管 病人掏錢當“小白鼠”

  細胞治療暗流

  

  自稱“中國幹細胞第一品牌”的某公司宣傳冊,除了幹細胞治療之外,還介紹了DC-CIK免疫療法,宣稱該療法適用于肺癌、肝癌、胃癌等。魏則西此前使用的即是這種療法。實習生 張瑪睿/攝

  歷經多次整治,違規的幹細胞、免疫細胞商業治療領域依然暗流涌動。

  廖雄登是這一現狀的反對者。2016年“魏則西事件”曝光後,廖雄登想起自己患癌的父親3年前也接受過免疫細胞治療,“7天花了近10萬元,數月後還是去世了”。此後他開始尋找當年聯係的那家北京生物公司——免疫細胞與幹細胞都是該公司的業務。

  免疫細胞與幹細胞治療均被視為全球醫學的重要方向,研究成果也日益豐富,但即使在發達國家,大多數幹細胞、免疫細胞治療的有效性或安全性也還處在論證階段。國家衛計委的態度是,除了造血幹細胞移植治療血液病外,上述細胞治療全處于臨床研究階段,暫不可用于臨床治療,更不能收費治療。

  然而,這些在國內尚處于研究階段的細胞技術或制劑被部分機構用來牟利,且“花樣翻新”。病人一邊掏錢,一邊當“小白鼠”。受訪學者擔心,若違規操作繼續盛行,未來真正合規的細胞治療恐被透支公信力。

  渲染細胞治療效果的機構令患者眼花繚亂

  2013年,經人介紹,廖雄登為68歲的父親聯係上了北京翔程軍生物工程技術有限公司,開始接觸免疫細胞療法。

  廖父患晚期肺癌,當年6月28日住進北京某醫院神經血管外科病房,當天,廖雄登給翔程軍公司法定代表人的個人賬戶轉了第一筆錢。

  該醫院住院資料顯示,廖父被診斷為肺癌腦轉移,入院第4天起接受了4次“細胞移植術”。“治療要將NK細胞通過輸血器輸入體內,就像輸液一樣,隔兩天輸一次,父親輸完就出院了”。廖雄登説。

  NK細胞是人體一種重要的免疫細胞,抗腫瘤功能強大。一些研究認為,若將培養後的NK細胞或其他免疫細胞重新注入人體,可增強免疫力,治療癌症,這種療法也被視為未來繼手術、化療、放療之外的第四種治癌招數。

  廖雄登一度誤以為NK細胞是幹細胞的一種。幹細胞是翔程軍公司的另一項業務,這種細胞像“種子”,一定條件下能分化為功能各異的細胞,甚至是新的組織、器官。研究者希望此特性可讓人體的病患之處被修復或替代,從而痊愈。

  世界衛生組織前副總幹事胡慶澧告訴記者,我國幹細胞研究起步較早,一些機構直接把正在研究的幹細胞用于臨床治療,“曾經有不少醫院打廣告宣傳幹細胞治療”。

  “包治百病”曾是一些醫院給幹細胞、免疫細胞治療貼上的標簽。在其描述裏,這兩種技術十分成熟,已攻克了腦癱、帕金森病、癌症等醫學難題。一時間,渲染細胞治療效果的機構如雨後春筍般出現,令患者眼花繚亂。

  事實上,即使今天,全球大多數幹細胞、免疫細胞項目仍在研究之中,有效性、安全性依然不確定。

  不過,科研世界每一例實驗性治療的成果,哪怕只是針對某種疾病初步顯現的臨床效果,也會被部分商業機構視為“療法成熟”的論據。

  科研的另一面則被他們選擇性忽略——一些幹細胞臨床研究方案被證明療效有限,並非“萬金油”,而少數甚至出現了誘發腫瘤、嚴重並發症等隱患。目前全球僅約10種幹細胞藥物通過臨床試驗而獲準入市。

  免疫細胞情況也類似,一名資深研究者告訴記者,為了確定適應症、幹預時機、治療劑量及幹預頻率等重要因素,他已進行了十余年臨床研究,但若要投入較大規模的臨床應用,還需2~3年積累更詳實的經驗。

  廖雄登接觸翔程軍公司的時候,國內細胞治療市場正在洗牌。原衛生部整頓幹細胞市場時曾公布,截至2012年7月,全國有300家左右的醫院或機構開展了幹細胞治療。而這僅是各地自查自糾上報的數字。

  翔程軍公司即是在整頓期間進入細胞市場的。這家注冊資本30萬元的公司成立于2012年1月,在兩年後的一個訪談節目中,他們堅稱:“幹細胞已得到比較成熟的應用,在老年癡呆、心腦血管疾病等方面逐漸取得療效。有的腦癱患兒原本左手不能動,治1個半月以後,左手就能拿東西了。”

  今年2月~3月,中國青年報·中青在線記者以患者家屬名義聯係了該公司。法定代表人依舊對幹細胞自信滿滿:“我愛人輸過,我父親輸過,我也輸過。”

  以科研開場的“攬客”

  越來越多民眾知道這兩種細胞在中國暫不能用于臨床治療的事實。然而,中國青年報·中青在線記者調查發現,雖然“包治百病”的承諾幾已退出歷史舞臺,但一些新説法開始在商業機構流行,最模糊的是,有的人員既聲稱這是一項研究,又建議患者可花錢治療。

  記者以家中老人患腦梗的名義,聯係了山東濟南一家名為賽爾生物的公司。負責技術的莊姓工作人員坦言,幹細胞目前處于臨床研究階段,不能保證達到某種效果,“只能説,對某些方面會有些改善,但不會有非常大的改善”。

  翔程軍公司的代表與記者首次見面時,公司法定代表人許成福帶了一名自稱某醫學科學院的郭姓博士。許成福表示,公司幹細胞均來自該院基礎醫學研究所。

  “我是搞基礎研究的。”郭博士介紹,他們與許成福合作主要是為了“收集一些病例”,並進行後期回訪,再根據統計數據修正研究方案。

  以研究開場的對話最終回到了“錢”上。許成福説,治療之前,大約要花5個工作日培養幹細胞,治療須進行4次,每次注射1袋液體,包括幹細胞6000萬個以及生理鹽水、營養液,細胞培植費單次5萬元,4次共20萬元,“這是最低價”。

  在場的郭姓博士對此沒有異議。

  賽爾生物提供的方案是,每次輸入四五千萬個幹細胞,一個療程輸2~4次,每次費用兩萬元以內,住院費另計。

  莊姓工作人員説,幹細胞由賽爾生物提供,但治療要到與公司有合作的山東省濟寧市某醫院。翔程軍公司也類似,許成福稱,在拿到某科學院的幹細胞之後,治療地點在清華大學玉泉醫院或其他幾家。

  事實上,即使是臨床研究,上述醫院、公司、研究所全無相關資質。

  按照2015年7月發布的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》要求,截至目前,共30家地方醫院、12家部隊醫院分別通過國家衛計委、中央軍委後勤保障部衛生局的備案,獲準進行幹細胞臨床研究。前述機構均不在其中。

  該管理辦法規定,醫療機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用。同濟大學附屬東方醫院院長劉中民總結説:“這意味著,凡是收錢的都是不合法的。”胡慶澧也表示,這項研究的費用應來源于研究經費,不能從病人身上收取。

  一家獲得幹細胞臨床研究備案的三甲醫院有關負責人確認,病人若被篩選進入該院幹細胞臨床研究項目,除了正常的檢查費用之外,幹細胞制劑、手術費均是全免的。

  與一些商業機構“包打天下”的架勢不同,這家獲得資質的醫院,其幹細胞臨床研究范圍並非任意疾病。根據管理辦法,目前通過國家衛計委備案的幹細胞臨床研究項目僅13個。該院臨床研究被限定在小兒腦性癱瘓等三種疾病。

  這三種疾病在該院也不是“隨來隨治”的。“不是所有病人都能做。”該負責人強調,例如,為了進行對照研究,研究項目對患兒的基本要求是年齡必須1~5歲,須為缺血缺氧性腦癱,以往不能接受過相關顱腦手術,並且,雖然患者招募已開始,但距正式啟動研究還需一段時間。更重要的是,這種治療以觀察、總結經驗為目的,並非臨床治療性質。

  然而,機構備案、課題備案、禁止收費這三項門檻,沒能擋住一些商業機構提前進入臨床治療市場。

  生物公司背後的醫院

  許成福推薦的合作醫生表示,若經濟條件非常好,做肯定比不做的恢復概率要高;他亦向前來咨詢的記者叮囑著細微的差別:輸入人體的物質,“不是幹細胞”,而是“含有幹細胞”,包括臍帶血單個核細胞、臍帶血間充質幹細胞,“含量不高,千分之幾吧”。

  他所就職的清華大學玉泉醫院是一家二甲醫院,其網站歷來沒有渲染過幹細胞治療。事實上,在監管層頻頻關注國內屢被批評幹細胞濫用的醫院之後,治療亂象已好轉一些。但暗流仍然存在,有的醫生放棄了醫院這一原有的幹細胞“正面戰場”,轉而與生物公司合作,而這些公司會向醫生推薦患者。

  按照許成福的説法,翔程軍公司每年“成交”的患者有六七十個,合作醫院至少3家,都可由前述玉泉醫院的醫生負責操作治療。

  河北一家名為佑仁生物的公司也採用類似模式。公司工作人員稱,他們可提供幹細胞供治療,每次收費七八萬元,此外還能“提供一些臨床治療方案”,讓主治醫生參考,“河北省三甲以上醫院都可以”。

  該公司亦能“跨省治療”,在山東,“有相關合作”的是青島大學附屬醫院一名醫生。他向記者詢問了各種病情,隨後確認可在該院做,若病人在濟南,還可由他到一家部隊醫院操作治療。這兩家醫院均無幹細胞臨床研究資質。

  事實上,醫生選擇的合作機構也可能不止一家。“我在佑仁生物就是挂個顧問的名”。前述醫生建議別用該公司的幹細胞,“從石家莊運過來,時間太長,細胞活性難以保證”。他推薦使用某省會城市臍血庫的,費用大約5~8萬元,交給臍血庫一名高姓經理,“(臍血庫)網頁上的專家團隊裏有我”。

  這當中利潤有多少?一名有資質從事幹細胞臨床研究的三甲醫院負責人透露,如果真正按照標準培養幹細胞,一人份的成本要4萬元左右,如果是小作坊培養,“什麼都得買,肯定成本要高”。

  不過,有的醫生不願和收費沾上直接關係。“收費標準很難確定。你説,哪家醫院來做呢?你看許老師能安排哪個地方做?”當記者稱許成福給出的價格是20萬元,玉泉醫院的一名醫生稱,“你可以直接跟許老師聯係”。

  其中的責任分配頗為微妙。一名細胞研究者向中國青年報·中青在線記者分析,如果一家公司給患者介紹了某醫院或某個醫生,它只是中介服務機構,難説違法;醫院怎麼治療,那就是醫院的事兒,不是中介機構的責任,但最終,事情還是取決于醫院有無相關資質。

  一名生物公司前員工透露,他們曾與一家醫院合作免疫細胞、幹細胞治療,後來,醫院不再配合,“他們知道,這是在打政策的擦邊球”。

  然而,不管錢往何處,歸根到底,病人還是在暗流之中將錢掏了出來。

  廖雄登正遭遇類似尷尬。花10萬元而父親依舊病逝之後,他覺得事情蹊蹺。今年2月,中國青年報·中青在線記者陪同他來到某部隊醫院,醫患處工作人員表示,廖父所輸的細胞是自帶的,與醫院沒有關係,並且,家屬在注射之前已簽署相關文書表示知情。

  所謂自帶,指的是NK細胞來自翔程軍公司據稱合作的某醫學科學院。廖父近10萬元的免疫細胞費用,也是轉賬給了許成福的個人賬戶,而非交給醫院或科學院。

  廖雄登覺得該公司與醫院的關係不簡單:“試想,如果我隨便自帶一種藥物,醫院難道都會替我輸進去?”

  免疫細胞治療是否對廖父起到了治療效果,尚需科學判定。在廖雄登看來,自己花了大錢,醫院卻使用未經批準的免疫細胞進行臨床治療,這有違規之嫌。

  政策遲緩是否留下“後遺症”

  受訪學者對這些亂象並不意外。國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝分析,亂象原因之一,是過去幹細胞缺乏配套的法規、技術標準等監管,而市場又有臨床治療的需求。相對遲緩的政策造成了“要麼(市場上)就是亂象,要麼(所有項目)都被要求停下來”。

  免疫細胞與幹細胞治療起初主要是由食藥監部門監管的,2009年改由原衛生部管理,一起被列入第三類醫療技術,這意味著,其“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證”。

  可是,直至2015年它們因行政審批改革被移出該目錄,原衛生部並未批準任何幹細胞、免疫細胞進入臨床治療。兩年後,中國叫停了未經批準的幹細胞臨床研究和應用,此後審批、管理均趨于停滯。

  沉寂4年,2015年,國家衛計委發布《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》。“從穩妥的角度,國家先讓一些醫院做臨床研究,符合要求了再批準進入臨床治療,這思維是正確的,但決定得太晚了。”韓忠朝認為,這至少晚了10年,而現在的一係列政策“補課”都是為了奮起直追。

  彼時的“無法可依”備受詬病。公開資料顯示,截至2006年,中國共有3種幹細胞藥物獲準進行臨床試驗,但現在,中國沒有一種通過臨床試驗的幹細胞藥物,而韓國在2011年前後就有3種新藥上市。

  幹細胞先于免疫細胞完善監管的2015年,免疫細胞治療繼續盛行,網上還出現了各省市免疫細胞療法的報價。第二年,免疫細胞終于引起空前關注,因為一個叫魏則西的22歲年輕人在一家部隊醫院接受了DC-CIK免疫療法,花費20萬元,此後病逝。

  像幹細胞當年的境遇一樣,國家衛計委重申禁止免疫細胞臨床治療,但有關專門的管理辦法尚未出臺。

  這場整頓不是沒有反對的聲音,不止一人公開聲稱該療法對他們有效。有人認為,個案有效與科學研究不能等同。同濟大學附屬東方醫院院長劉中民説,評價臨床研究效果不能靠個案,“臨床研究有非常嚴格的標準、質控,還有觀察的指標,要進行雙盲測試和嚴格的對照。靠一個醫生、一個病人説怎麼樣,不是很科學。”

  但現實生活有時的確需要“救場”的特例。魏則西事件前一個月,臺灣地區剛出臺規定,試圖解決“救場”問題。該規定稱,若患者“危及生命或嚴重失能”且“本地尚無替代療法”,可在醫院、監管部門的核準後,由具有一定資質的醫院在原研究計劃之外收治額外患者,但收治人數不得大于計劃的原定人數。

  “免疫細胞治療是未來根治腫瘤最有希望的方法。”清華大學細胞治療研究所所長張明徽説,免疫細胞項目成本高,個體化極強,難以大規模推廣,臨床研究不易吸引社會資金,所以,對于創新的癌症免疫治療技術,若在指導原則上適度放寬,利于行業發展。比如,可在技術安全性、潛在風險及患者獲益概率等綜合倫理論證,以及患者知情同意的前提下,嘗試讓患者分擔部分費用的方式開展臨床研究。

  在他看來,免疫細胞的臨床研究規則不能照搬化學藥物,可由國家食藥監局或衛計委備案,研究型醫院倫理審批並承擔責任與義務,遴選病例,定期總結發布研究報告,再審批進入臨床應用。

  世界衛生組織前副總幹事胡慶澧認為,總之,中國應在成熟經驗的基礎上再放開幹細胞治療政策,在此之前,應該遵守國家規定,一步一步走。

  “如果老百姓都知道哪裏是正規的,哪裏是國家批準的,肯定不會冒風險去沒資質的機構做。”劉中民説,“這些管理不僅中國謹慎,全世界都很嚴格。”

  這些前景無限的生物技術,正期待祛除暗流,小心翼翼地迎接未來。

  中國青年報·中青在線記者 盧義傑 實習生 張瑪睿 何欣禹

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【糾錯】 責任編輯: 張樵蘇
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