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2022 09/ 23 08:22:34
來源:法治日報

一係列政策文件密集出臺 我國化粧品行業進入強監管時代

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  原標題:實施化粧品電子注冊證 提高檢驗機構門檻 我國化粧品行業進入強監管時代

  近期,與化粧品生産經營規范管理有關的一係列規范政策文件密集出臺或醞釀出臺,向社會各界傳遞出強烈的信號:我國化粧品行業的強監管時代要來臨了。

  這些文件包括:國家藥品監督管理局近日發布公告稱,自2022年10月1日起,按照《化粧品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)獲準注冊的特殊化粧品和化粧品新原料,及獲準注冊證變更、延續的特殊化粧品,發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。

  8月中旬,為規范化粧品檢驗檢測機構資質認定工作,國家藥監局就《化粧品檢驗機構資質認定條件(徵求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),向社會公開徵詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與其所開展化粧品檢驗活動相適應的管理體系,具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員等。

  7月1日,《化粧品生産品質管理規范》(以下簡稱《規范》)正式實施。《規范》不僅從生産環節對化粧品注冊人、備案人、受托生産企業提出品質管理的基本要求,還對化粧品行業上游生産者的違規查處更為嚴厲。

  實施化粧品電子注冊證

  對化粧品相關企業發放電子注冊證,是我國近年來針對化粧品市場加強監管的必然結果。

  2021年1月1日,新的《化粧品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)正式施行,標誌著我國化粧品監管工作翻開嶄新的一頁。

  《條例》結合監管實際,首次提出化粧品注冊人、備案人制度,明確由化粧品注冊人、備案人承擔化粧品品質安全和功效宣稱的主體責任,同時對生産經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定,以保證産品品質安全的持續穩定。

  同年5月1日,《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化粧品注冊備案管理的部門規章。

  《辦法》在總結前期進口非特殊用途化粧品審批改備案、特殊用途化粧品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上,進一步明確了優化調整後的注冊備案管理程式,以法規形式固定改革措施。如明確普通化粧品上市或者進口前,備案人按照國家藥監局的要求通過資訊服務平臺提交備案資料後即完成備案等等。

  中國香料香精化粧品工業協會技術總監董樹芬分析指出,建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化粧品市場産品品質良莠不齊的問題。獲得了化粧品注冊證的注冊人或通過化粧品備案的備案人,以自己的名義將産品投放市場,就是要對産品全生命周期的品質安全和功效宣稱負責,履行上市前注冊備案管理的相關義務,履行上市後不良反應監測、評價及報告、産品風險控制及召回、産品及原料安全性再評估等相關義務,承擔注冊備案産品品質安全的主體責任。

  提高檢驗機構進入門檻

  近年來,伴隨著國民經濟的發展和人民生活水準的提高,我國化粧品産業在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前,化粧品持證生産企業數量達5400余家,各類化粧品注冊備案主體8.7萬余家,有效注冊備案産品數量近160余萬。化粧品市場規模不斷擴大,相關的檢驗需求持續上升,檢驗機構數量迅速增長。伴隨著大批化粧品檢驗機構的設立,一些檢測資質不合格、未按規定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現。

  今年3月,國家藥監局發布的《關于化粧品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告》顯示:46家檢測機構被暫停化粧品注冊備案檢驗資訊係統使用許可權,12家機構被要求進行整改,共58家化粧品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規范、檢測機構設備不過關、人員不具備相關資質、亂收費等問題。

  因此,把好化粧品市場準入關,對化粧品檢驗機構進行規范勢在必行。《意見稿》對化粧品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中,對于從事化粧品檢驗檢測的人員,《意見稿》的要求可謂“嚴苛”:規定檢驗機構不得雇用已在其他化粧品檢驗機構從業的人員,也就是要求檢驗機構人員不得兼職;規定開展化粧品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書;規定從事化粧品檢驗活動的人員應當持證上崗,且檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

  《意見稿》還提到,檢驗機構應當具備與所開展化粧品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施,並對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。

  對此,國家行政學院教授楊偉東分析指出,檢驗機構好比化粧品品質的“裁判”,如果它們水準太差,評判不公平、不公正甚至數據作假,不僅會損害消費者的權益,對整個化粧品檢驗行業來説也會産生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求,提高了化粧品檢驗檢測行業的進入門檻,也意味著該行業對專業人員的需求度將大大提升。

  明晰生産經營主體責任

  我國對于化粧品的監督管理涵蓋從原料到生産經營活動的各個方面。

  《規范》就是從生産環節對化粧品注冊人、備案人、受托生産企業提出品質管理的基本要求:建立生産品質管理體系,實現對化粧品物料採購、生産、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯,確保持續穩定地生産出符合品質安全要求的化粧品。

  按照《規范》要求,企業應當建立並執行追溯管理制度,對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則,與每批産品生産相關的所有記錄應當相互關聯,保證物料採購、産品生産、品質控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

  企業應當按照生産工藝流程及環境控制要求設置生産車間,不得擅自改變生産車間的功能區域劃分。生産車間不得有污染源,物料、産品和人員流向應當合理,避免産生污染與交叉污染。

  由于歷史原因,在化粧品監管相關法規中,企業責任的擔當主體常表述為“生産企業”“生産者”或“化粧品生産者”“化粧品分裝者”“化粧品經營者”,不僅表述不統一,各類生産經營活動參與主體在産品品質安全方面,應當分別承擔何種責任也並不明確。

  記者發現,此次《規范》針對上述問題,不僅明晰化粧品生産經營各個環節主體的責任義務,還將對化粧品行業上游生産者的違規查處更為嚴厲,其不僅要求企業應當獨立設置品質管理部門,建立化粧品品質安全責任制,更進一步明確了企業法定代表人(或者主要負責人)、品質安全負責人、品質管理部門負責人、生産部門負責人以及其他化粧品品質安全相關崗位的職責。

  值得注意的是,據國家藥監局數據,2022年1月以來,至少有上百家企業注銷了化粧品生産許可證。從生産規模來看,這些企業絕大多數為小微企業,在生産類型方面,多為洗護、護膚類企業。業內人士認為,在新的強監管大局下,我國化粧品行業或再洗牌。(記者 萬靜)

【糾錯】 【責任編輯:張樵蘇 】
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