歷經近一年審核、兩輪問詢，創新藥研發公司北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（簡稱“華昊中天”）近日主動撤回科創板IPO申請，引發市場較大關注。

  記者日前致電華昊中天證券投資部，了解其撤回原因及後續計劃等事項。相關工作人員表示：“我們基于對多種因素的綜合考量，主動撤回本次發行上市的申請；後續公司將根據IPO的市場環境審慎地考慮重新申報上市。”記者注意到，在此前的審核過程中，上交所重點關注公司核心産品市場空間、與關聯供應商交易的公允性及擴産合理性等問題。

  核心産品去年收入下滑近四成

  華昊中天成立于2002年7月，是一家專注于腫瘤領域，集研發、生産及銷售于一體的創新驅動型微生物創新藥研發企業。盡管成立時間已超二十年，但公司目前僅有一款産品上市，其他14項在研産品所處研發階段均較為早期。

  優替德隆注射液係華昊中天目前唯一一款上市銷售的産品，于2021年3月取得NMPA（國家藥品監督管理局）頒發的藥品注冊證書。獲批適應症為“聯合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者，既往的化療方案應包含一種蒽環類或紫杉類藥物”，較為單一；優替德隆注射液非小細胞肺癌、晚期實體瘤等擴展適應症的臨床試驗仍在進行中。

  作為一家創新藥企，華昊中天目前處于虧損狀態且預期未來一段時間仍將持續虧損。

  招股書顯示，2019年至2020年，華昊中天無主營業務收入，2021年隨著優替德隆注射液開始上市銷售，公司實現營收0.71億元；與此同時，2019年至2021年（簡稱“報告期”），公司歸母凈利潤分別為-0.56億元、-0.65億元、-2.78億元。截至報告期末，公司累計未分配利潤為-3.78億元。不僅如此，華昊中天預計未來一段時間公司將持續虧損。

  前述情況引發了監管部門的高度重視。繼首輪問詢中要求華昊中天説明“優替德隆注射液相對競品的優劣勢、潛在臨床需求和市場空間”等問題後，在第二輪問詢中，上交所又針對優替隆德的市場空間提出多項問題。

  對此，華昊中天表示，優替德隆乳腺癌適應症的臨床需求大，被多個臨床診療指南列為推薦用藥方案，在療效及安全性方面提供了良好的臨床價值，已于2023年初成功納入醫保目錄，擁有廣闊市場空間。公司通過優化銷售推廣模式，有望持續提升銷售推廣效率，未來商業化水準有望穩健提升。優替德隆具有廣譜抗腫瘤活性，具備良好的適應症拓展及新劑型開發潛力，公司已同步在境內外開展多項臨床試驗以拓展更大市場。

  不過，2022年優替德隆注射液收入已出現大幅下滑。根據華昊中天最新披露的銷售情況，若不考慮醫保降價補償影響，優替德隆注射液去年銷售收入為4365.70萬元，同比下滑38.57%；若考慮醫保降價補償影響，優替德隆注射液去年銷售收入為3281.92萬元，同比下滑53.82%。

  針對下滑原因，華昊中天表示，作為中國自主開發的具備創新型分子結構的化療藥物，公司産品獲批上市時間較短，臨床認可度亟待提升；公司産品未納入醫保目錄導致産品臨床推廣受到一定程度影響；用藥方式導致特定時期患者接受治療難度增大；商業化團隊及推廣模式調整導致新藥推廣效果未達預期；醫保目錄專家評審通過至正式執行醫保價格前，為降低醫保降價補償影響導致銷售金額暫時性減少。

  關聯供應商備受關注

  除了核心産品市場空間外，華昊中天的關聯供應商也備受關注。

  招股書顯示，北京北進緣科技有限公司（簡稱“北京北進緣”）係華昊中天的關聯方。華昊中天實際控制人唐莉（Tang Li）、邱榮國（Qiu RongGuo）合計持有北京北進緣100%的股權，北京北進緣直接持有華昊中天0.12%的股份。報告期內，華昊中天向北京北進緣發生的關聯採購金額分別為157.05萬元、0.79萬元、250.51萬元

  華昊中天稱，北京北進緣主要從事股權投資及貿易業務，其中貿易業務係為華昊中天提供進口大豆蛋白胨。據悉，大豆蛋白胨是制備優替德隆原料藥的核心原材料。華昊中天以優替德隆作為藥物活性成分制備優替德隆注射液。

  報告期內，華昊中天用于生産臨床試驗用藥以及産品的原材料大豆蛋白胨均係向北京北進緣採購。不過，該公司不具備相關制備技術和設備，而是通過由原産地美國供應商採購大豆蛋白胨後銷售給華昊中天。

  這也引起監管部門關注。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天説明“報告期內，公司採購大豆蛋白胨的定價依據及其公允性，是否存在關聯方代墊成本費用的情形”等問題。

  對此，華昊中天表示，公司向北京北進緣採購大豆蛋白胨總體定價係以北京北進緣大豆蛋白胨採購成本及其所需承擔的增值稅銷項稅為依據。報告期內，北京北進緣總體採購成本與銷售價格不存在明顯差異，公司報告期內採購大豆蛋白胨定價公允，不存在關聯方代墊成本費用的情形。

  2019年，北京北進緣採購大豆蛋白胨單價為每千克498.30元，華昊中天向北京北進緣採購單價為每千克591.53元；2021年，北京北進緣採購大豆蛋白胨單價為每千克566.09元，華昊中天向北京北進緣採購單價為每千克542.78元。

  針對其中的成本與收入價差，華昊中天分析稱，2019年度北京北進緣採購成本及銷售收入存在24.75萬元價差，主要係北京北進緣屬于小規模納稅人，應以3%的徵收率繳納增值稅。2019年度，北京北進緣誤按照2019年4月稅法調整前一般納稅人需承擔的增值稅率16%估算其需承擔的增值稅。2021年，北京北進緣調低當年度銷售價格，調整後報告期內公司向北京北進緣採購大豆蛋白胨總金額為401.30萬元，北京北進緣對應採購成本合計387.04萬元，與公司向北京北進緣採購總價價差14.26萬元，主要係北京北進緣銷售商品所需承擔銷項稅增值稅所致。

  擴産合理性遭問詢

  此外，華昊中天的擴産合理性也遭到監管問詢。

  招股書顯示，2021年，優替德隆注射液的産能為50萬支，産能利用率、産銷率分別僅為13.66%、51.37%。在産銷率較低的背景下，華昊中天卻計劃大幅擴張其産能。

  據悉，華昊中天此次IPO擬投入3億元用于一類抗腫瘤新藥優替德隆産業化及基地技改擴能項目，建設完成後可實現新增年産優替德隆注射液200萬支、優替德隆口服制劑50萬盒，預計投産時間為2025年。

  激進的産能擴張計劃也引發了監管部門的擔憂。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天説明“2021年産能利用率較低的原因，結合目前産能情況、優替德隆注射液擴大適應症及新劑型開發的研發進展及預計上市時間等，説明擴張産能的合理性和必要性，募投産能消化是否具有可行性”等問題。

  對于産能利用率較低的原因，華昊中天表示，一方面，優替德隆注射液于2021年3月獲批上市，作為國內首個獲批上市的埃坡霉素類抗腫瘤藥物，仍處于市場培育與開拓期，銷售規模仍需進一步提升；公司根據市場情況、銷售需求合理制定生産計劃，調配生産資源，故産量較低。另一方面，在前期規劃生産基地産能時，由于募投項目的實施需要較長時間，現有産能原計劃用于上市後短期幾年內的銷售需求，故核心産品上市首年的産能利用率相對較低。

  此外，針對産能擴張的合理性，華昊中天表示，優替德隆注射液及口服劑型患者人群數量多，臨床需求大，産能擴張具有合理性；此外，公司已採取多項措施進行商業化推廣，積極推進在研管線進展與醫保目錄談判等事項，産能消化具有可行性。