參考消息網1月26日報道 香港《亞洲時報》網站1月23日發表文章《加速主義國家：中國生物制藥革命》，作者為阿奇莎·慕克吉。文章編譯如下：

  中國制藥企業源源不斷地獲得藥物批准，這足以令全球任何創新投資者驚嘆不已。促成當前局面的原因有很多，其中一個關鍵因素是中國藥品審批政策的變革，這是當今時代最受忽視卻影響深遠的政策敘事之一。

  全球制藥行業的發展歷程在很大程度上是一場西方演説、東方傾聽的獨白。在戰後的大部分時間裏，美國在其食品和藥物管理局和國家衞生研究院的推動下，成為世界的“實驗室”。

  在這一既定格局中，中國幾十年後才入局，並最終成為世界工廠。在第一階段，中國制藥行業規模龐大但本質上以仿製為主，注重産量而非價值創造。

  在劍橋或巴塞爾研發的藥物，通常要在西方首次上市5到7年後，才能登陸北京或上海。

  那個時代顯然已經結束了。這不是市場力量緩慢自然演變的結果，而是中國政府精心規劃、依法推進的産業結構調整。

  我們正見證一項經過設計加速的長期計劃的成果。這是一項刻意為之的戰略，旨在將監管審查流程從自由裁量的“守門”職能，轉變為推動創新的強力“輸送”系統。

  2024年和2025年初的數據證實，全球生物制藥行業的格局發生了結構性逆轉。中國監管機構的審批速度和數量不僅趕上了西方標準，而且在效率和産出等特定指標上甚至實現了超越。

  中國藥品監管體系的決定性制度變革發生在2018年至2019年，核心是《中華人民共和國藥品管理法》的修訂。

  該修訂案於2019年8月經全國人大常委會通過，並於2019年12月施行。與其他領域的漸進式改進不同，此次改革具有結構性意義：對重要新藥的“優先審評審批”被直接寫入法律，而非交由監管機構酌情決定。

  相比之下，在美國和歐盟，加速批准和快速通道機制在很大程度上仍由監管機構酌情決定並需通過協商確定。

  這些法律變革意義重大，因為官僚體系的行事效率往往取決於制度性強制要求。快速審批的佔比從2017年的幾乎為零，上升至2024年的90%以上。

  這個“中國速度”並非由於標準放寬，而是程序優化的結果。通過立法明確時限，“剝奪”了監管機構無故拖延的空間，迫使官僚體系革新內部工作流程，以確保符合法律規定。

  當美國仍在為相關法案造成的醫療數據碎片化而困擾時，中國正在構建從計算資源、算法到分子研發的完整體系。

  中國制藥産業的崛起背後有着多重驅動因素，但其中監管層面的作用卻鮮少受到關注。

  中國高層決策者將對外國藥物的依賴視為國家安全隱患，並將監管改革納入一項協調衞生健康、産業和科技部門的國家戰略。其結果是，在這個體系中，速度不再是需要申請的特權，而是必須履行的義務。

  純粹主義者自然會擔憂加速帶來的風險。更快的審批不可避免地會導致上市後監測的壓力加大。部分獲批藥物可能會在後續使用中令人失望。但這種批評忽略了更宏大的背景。

  在生成式人工智能時代，藥物發現速度不斷加快，算力研發管線産生候選藥物的速度已超過傳統系統的評估能力，監管速度已成為制約行業發展的因素。中國的監管體系使本土企業能夠跟上技術發展的節奏。

  産能已建成，激勵機制已完善，速度已寫入法律。問題不再是中國能否在制藥行業實現創新，而是其他地區的傳統體系能否適應一個“中國優先”日益成為默認競爭規則的世界。（編譯/郭駿）