新規施行在即 我國特醫食品産業迎利好
罕見病等類別特醫産品將優先審評，時限縮減至30個工作日
近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
特殊醫學用途配方食品（簡稱“特醫食品”）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
除了繼續強調特醫食品安全監管，《辦法》還明確鼓勵研發創新，滿足臨床需求，優先審評罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等産品，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。接受《經濟參考報》記者採訪的多位業內人士表示，《辦法》是對特醫食品注冊管理的優化和提升，我國特醫食品産業發展迎來重大利好。
特殊人群可及性將獲擴展
《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”（即“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”）要求，結合行業發展和注冊管理實踐，進一步嚴格産品注冊條件、要求、程式，保證産品品質安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性。
有權威專家向記者表示，《辦法》一是嚴格注冊要求，明確産品不予注冊情形；增加注冊産品技術要求，進一步提升産品品質控制水準，保障産品品質。二是支援企業創新，設立優先審評審批程式，引導企業以臨床營養需求為導向，研發創新産品，滿足臨床患者營養需求。三是優化注冊現場核查流程，壓縮臨床試驗現場核查時限，提高産品注冊效率，服務支援産業行業發展。
據悉，此次出臺的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生産並銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生産企業，從申請條件、注冊程式、臨床試驗、標簽與説明書、監督管理、法律責任等方面作出規定。
其中，《辦法》明確了鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程式，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等産品實施優先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
對此，北京華氏開元醫藥科技有限公司副總經理代志成向記者表示，久“罕”逢甘露，《辦法》設立優先審評審批程式，加快了罕見病類特醫産品的審評流程，罕見病類特醫食品的産業標準有待完全打通，能更快、更好地惠及我國罕見病患者。
特醫食品産業迎重大利好
中國營養保健食品協會秘書長張中朋向記者表示，《辦法》的發布，對我國特醫食品行業是一個重大利好。
張中朋認為，首先，《辦法》最大的亮點是增加了優先審評審批程式的條款、並制定了優先審評的溝通機制，幫助企業開展申報工作，提高企業研發效率。設立優先審評審批條款，此舉不僅體現了監管為民、為臨床所需的政策導向，更體現了鼓勵企業創新舉措，為企業創新産品上市開了一條通路，以達到引導鼓勵企業研發臨床急需産品、滿足臨床病患需要的目的。
其次，《辦法》對審評時限、工作流程等做了優化，如，優化注冊現場核查流程，縮短臨床試驗現場核查時限，體現了監管部門主動擔當作為，高品質服務市場主體，助力特醫食品行業高品質發展。
第三，明確了七種不予注冊的情形，在注冊證書中增加“産品其他技術要求”項目，進一步保障産品品質安全有效，嚴守産品品質。
“可以説，《辦法》在鼓勵創新、滿足需求上，從制度上做了大量安排，同時，在確保産品品質上要求更加嚴格，真正體現了以人民為中心、科學精準的監管理念。”張中朋説。
中國老年學和老年醫學學會康養分會總幹事宋首屹表示，《辦法》對規范我國特醫食品的發展具有裏程碑的意義。新修訂的內容強調以臨床需求為導向，並鼓勵企業研發滿足臨床緊急需求的産品，以提高特殊人群的可及性，並優化了注冊流程，將臨床試驗現場核查時限進行壓縮，産品注冊效率將大幅提升。這對于提高企業的參與度，降低企業注冊特醫食品過程中的時間成本，無疑是一個巨大的政策利好。
特醫食品作為國民營養計劃的重要一環。近年來，特醫食品法規標準日漸成熟，行業不斷發展，預示著未來特醫食品産業將會是一片商業藍海。記者調研發現，産品數量與健康需求不匹配、營養治療率較低等現狀將為特醫食品産業發展創造出巨大的市場需求。
據此前媒體報道，我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足。數據顯示，我國特醫食品産業正處在上升期，每年市場規模達百億元，但與發達國家相比仍存在較大差距。在美國，有65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。
艾媒咨詢數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583.0億元上升到896.4億元；預計2027年將突破千億元大關，達1110.6億元。
據介紹，2022年12月28日，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》，首次提出在特醫食品最小銷售包裝指定區域標注特醫食品專屬標誌“小藍花”，引導特醫食品企業規范標識，提升全社會對特醫食品的認知度、辨識度。此次發布的新《辦法》強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確産品標簽不得對産品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。
業內人士認為，特醫食品標識的進一步細化優化，體現出了監管部門踐行“監管為民”的核心理念，有利于維護消費者的正當權益，促進行業有序發展。
記者獲悉，截至12月6日，我國批準注冊的特醫食品增至153款。另據了解，近年來，消費者主要通過線上渠道購買特醫食品。以京東健康為例，目前，所有在國內零售渠道銷售、適合家用的産品都可以通過京東健康線上購買，其中包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫學用途嬰兒配方食品。
京東健康特醫食品類相關負責人表示，隨著注冊新規的施行，會有更多優質的産品上市，京東健康將持續發揮線上渠道優勢，加快與相關特醫食品品牌的合作，不斷提升供給能力，讓更多用戶更加快捷地購買到特醫食品。針對用戶差異化需求，京東健康提供定制化的科學營養專業指導服務，幫助消費者理性選購並安全使用特醫食品。
國産特醫食品亟須發力
記者採訪了解到，雖然《辦法》有利于推動我國特醫食品企業進行創新研發，並加速其産品上市進程。但與此同時，我國特醫食品企業配方大多模倣國外，研發投入少，缺少功效證據，創新度不夠，這些因素仍然是國産特醫産品難以發力的障礙所在。
代志成向記者表示，特醫食品産業的發展面臨一些瓶頸，主要體現在：一是國民營養知識素養需要提高；二是醫療機構營養科室建設、臨床營養師和床位比例有待提高；三是特醫食品尚不能普遍納入醫保報銷范圍；四是特醫食品項目啟動資金門檻較高。
國産特醫食品亟須從哪些方面發力？宋首屹認為，首先需要加強特醫食品專門銷售平臺的建設。特醫食品由于橫跨食品、醫療等領域，其銷售大部分集中在醫院和藥店等場景，具有廣泛影響力的專門銷售平臺相對較少，也在一定程度上導致特醫食品生産企業觸達終端用戶的成本相對較高。尤其是針對一些罕見病的特醫食品，“價高不易買”的情形依然普遍存在，採購渠道的不暢通和資訊不對稱，導致一些消費者不得不通過代購、海淘等方式購買。因此，推動建立專業的銷售平臺，優化用戶購買渠道十分必要。
其次，要強化特醫食品的科普宣傳。當前特醫食品的科普短板亟待加強，尤其是消費端和市場端。很多公眾對于特醫食品的認知還存在很多的誤區和盲區。例如，很多消費者簡單地將特醫食品等同于保健品，沒有按照醫生或臨床營養師的指導意見進行選購。
再次，特醫食品標準體係建設亟待加速。此次《辦法》的出臺，從頂層設計上對特醫食品的注冊管理指明瞭方向。從産業發展來看，還要進一步研究和完善特醫食品的標準化建設，圍繞不同品類進一步細化。只有建立更加係統、完備的産品標準，才能推動企業在生産端“有標可依”，進一步規范市場的發展。（記者 曾德金）
