【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網北京1月27日電（吳起龍）2024年12月，《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（以下簡稱“國辦53號文”）正式印發，為全國醫藥産業高質量發展擘畫了清晰藍圖。

一年來，北京市高度重視、迅速行動，以“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”為總體思路，市藥監局聯合醫保、衛健、科委等多部門協同發力，以《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（新“32條”）為抓手，推出一系列全國首創、領先的改革舉措，在先行先試、審評提質、監管增效、服務惠民等方面取得顯著成效，讓政策紅利精準滴灌産業發展與民生保障一線。

2025年12月，在國辦53號文實施一周年之際，新華網走進北京，採訪了北京市藥品監督管理局相關負責同志、藥品檢驗機構、臨床試驗機構及醫藥企業代表，探尋首都藥監改革的實踐路徑與民生溫度。

2025年4月15日，時任北京市藥監局黨組成員、副局長屈浩鵬在新聞發布會上介紹推動醫藥健康産業發展相關情況（北京市藥監局供圖）

先行先試破局 突破性改革釋放産業發展新動能

國辦53號文明確提出要“加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度”“提高審評審批質效”。北京憑藉“兩區”建設與中關村先行先試政策疊加優勢，主動承接國家藥監局6項高含金量突破性改革試點，以制度創新打破發展瓶頸，推動醫藥産業發展活力持續迸發。

“國辦53號文印發後，北京第一時間專題研究部署，通過全産業鏈開放、全環節改革，推出一系列首創性舉措，為醫藥産業高質量發展注入新動能。”北京市藥品監督管理局黨組書記屈浩鵬介紹，在罕見病藥品保障領域，北京深化罕見病藥品保障先行區建設，探索保稅備貨、一次通關多次出區使用等“北京模式”，推動實現從“人等藥”到“藥等人”的轉變。目前已累計獲批藥品品種26個，其中罕見病治療藥品21個，惠及患者4900餘人；2025年11月，又率先引進2個應用於複雜心臟手術的臨床急需進口醫療器械，為重症患者帶來救治希望。

創新藥臨床試驗審評審批試點是北京先行先試的另一項重要成果。2024年8月，北京獲批成為該試點區域後，迅速發布實施通知、公布16家試點機構清單，推動試點工作落地見效。“我們堅持‘成熟一個推薦一個’的原則，優中選優推進試點項目。”北京市藥監局藥品註冊管理處副處長貝雷説，試點期間共服務指導14個創新藥項目獲批臨床試驗，審評審批平均用時24.6個工作日，最短僅18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動平均用時5周，最短僅1周，大幅提升了臨床試驗啟動效率。

在藥品補充申請審評審批程序改革試點方面，北京同樣表現亮眼。北京市藥品審評檢查中心黨總支副書記裴振峨介紹，北京連續兩年將該試點納入支持創新醫藥發展的相關措施，2025年11月更將試點範圍擴大至境外生産藥品補充申請。截至目前，累計接收試點前置服務申請40件，15個品規獲批，受理至獲批平均用時48個工作日，較正常時限200日提速76%，獲批品種包括兒童用藥、集採品種等重點品種，惠及臨床患者逾1200萬人。

此外，北京還推動強生制藥尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內分段生産試點的進口生物製品；2025年11月底，北京口岸已進口境外已上市藥品獲批前商業規模批次30個品規，通關貨值超70億元；推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點，試點醫療機構由6家增至15家，佔全國試點數量一半以上，北京協和醫院備案的相關試劑盒已為超3000例患者開展快速檢測。

審評質效升級 全鏈條服務加速創新成果落地

國辦53號文要求“加強藥品醫療器械註冊申報前置指導”“加快臨床急需藥品醫療器械審批上市”。北京聚焦審評審批關鍵環節，通過平台升級、機制創新、全程服務，持續提升審評質效，加速創新藥品和醫療器械從研發到上市的轉化進程。

國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心於2025年9月21日在京揭牌運行（北京市藥監局供圖）

審評服務平台的提格升級為産業發展提供了有力支撐。2025年9月21日，國家藥監局藥品和醫療器械京津冀分中心在京揭牌運行，服務京津冀魯四地審評核查工作；北京在昌平設立全國首個由藥監與科技部門共同建設的國家級醫療器械創新服務站，同時在亦莊、昌平、大興、海淀分設4個省級創新服務站，形成“東南西北”協同布局的服務網絡。

“我們為服務站量身定制了專人對接聯絡、業務指導、人才培訓輪崗等5大保障機制。”屈浩鵬介紹，2025年創新服務站已服務企業超1200家次，解決諮詢問題超3000件，大幅縮小了企業跑動半徑，提升了企業獲得感。

項目制服務包機制的深化實施，讓創新品種獲得全流程精準服務。北京制發優化創新藥和創新醫療器械全流程服務工作方案，會同市科委累計將324個創新品種納入重點項目制管理，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。2025年，北京市新獲批創新藥械16個，其中創新藥6個、三類醫療器械10個，數量位居全國前列，包括全國首個幹細胞治療藥物以及冠狀動脈介入手術控制系統、數字手術顯微鏡等多個突破性創新産品。

在醫療器械審評領域，北京修訂第二類醫療器械快速審評審批辦法，啟用新版審評審批系統和諮詢預約系統，實現全程電子化。

作為創新藥臨床試驗試點機構的代表，北京大學腫瘤醫院憑藉深厚的臨床研究積累，成為第一批試點機構並取得豐碩成果。“我院共申報5項試點項目，實現100%獲批，經CDE審批的平均用時僅22.4個工作日，最短審批周期18個工作日；從IND獲批到首例受試者知情同意書簽署，平均用時8.5周，最快僅3.9周。”北京大學腫瘤醫院副院長宋玉琴介紹，醫院還實現了“四個第一，一個最多”的亮眼成績：獲批全國首個試點項目、首個核藥品種，2個項目實現全球首例受試者首次訪視和首次用藥，獲批品種數量居試點機構首位，為行業提供了可借鑒的“北大腫瘤經驗”，也增強了對國際多中心臨床試驗的吸引力。

監管能力築基 科學監管築牢質量安全防線

國辦53號文強調“以高效嚴格監管提升醫藥産業合規水平”“構建適應産業發展和安全需要的監管體系”。北京堅持統籌高質量發展與高水平安全，通過提升檢驗能力、發展監管科學、推進智慧監管，不斷強化監管能力建設，為醫藥産業健康發展築牢安全防線。

北京市藥監局局長曹巍與昌平區委書記甘靖中2025年12月26日為北京市疫苗檢驗中心揭牌（北京市藥監局供圖）

藥品檢驗能力全國領先，進口檢驗速度持續領跑全國。北京市藥品檢驗研究院（北京市疫苗檢驗中心）是首批國家認定的口岸藥品檢驗機構和全國第一批省級生物製品批簽發檢驗機構，其獲國家疫苗批簽發授權品種數達9個，位居全國省級檢驗機構首位。

“我們積極推行‘綠色先行’藥品檢驗服務模式，對進口人血白蛋白、流感疫苗等臨床急需藥品實行即收即檢，2025年已累計對18個進口藥品實施即收即檢。”北京市藥品檢驗研究院副院長李文東説，北京率先響應國務院要求，30個工作日完成四價流感病毒裂解疫苗批簽發；深化藥品進口通關抽樣，在首都機場和大興機場設立一體化窗口，建立24小時抽樣響應機制，實現進口藥品通關抽樣一體化，可為企業節約10-15天等待時間。2024年以來，市藥檢院已累計吸引73個進口藥品新品種落地北京口岸，“綠色先行”模式還入選了北京市市場監管系統“行風建設助力優化營商環境”十大優秀實踐案例。

在監管科學研究方面，北京與中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心等單位合作，共同開展細胞與基因治療、腦機接口、手術機器人、生物材料等前沿領域監管科學課題研究，推動新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。同時，北京加快人工智能技術在監管中的應用，上線“藥品全生命周期管理系統”，實現一鍵查數、一網通辦、一體監管；獲批加入國家藥監局“人工智能+藥品監管”協同創新平台，開發藥品安全風險監測模型，培養AI藥品流通檢查員，研發不良反應報告輔助評價等智能工具，有效賦能智慧監管。

2025年已累計對18個進口藥品實施即收即檢（北京市藥監局供圖）

監管機制的不斷完善提升了監管效率。北京發布《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》，配套建立監管信息化系統，運用大數據實施風險評級；在全國率先制發《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則（試行）》，並牽頭京津冀三地發布首個區域性藥物臨床試驗領域檢查標準，推動三地監管協同；全面推行非現場監管，綜合運用“風險+信用”、遠程檢查等方式，非現場檢查佔比超70%，減少對企業正常經營的打擾，提高監管精準性。

“針對納入‘30天審批通道’的創新藥臨床試驗項目，我們嚴格落實法規要求，全面加強監管，保障受試者安全和權益，保證試驗數據質量。”貝雷&&，北京還通過日常風險提示、召開風險研判會等方式，對檢查發現的問題和網絡輿情反映的情況進行分析研判，制定加強監管措施，確保監管不缺位、安全有保障。

政企醫協同 惠民惠企共繪健康發展圖景

國辦53號文提出“支持醫藥産業擴大對外開放合作”“積極支持創新藥和醫療器械推廣使用”。北京堅持以服務“軟實力”構築發展“硬支撐”，通過優化政務服務、助力産業開放、強化政企醫協同，實現了監管與發展、安全與民生的有機統一。

優質高效的政務服務為企業發展增添活力。北京市藥監局推動審評審批系統升級改造，升級服務門戶，藥監領域市級政務服務事項“全程網辦”實辦率提升至95%，較2024年增長14%；深化全國首創的藥品進口通關抽樣一體化模式，創立“臨空+綜保”一體化快速通關機制，1個工作日完成拜耳公司阿柏西普等産品的抽樣工作；發布藥品零售企業許可管理規定，鼓勵企業連鎖合規發展，支持藥品批發企業整合資源構建多倉物流管理模式。

醫藥産業的對外開放合作不斷深化。北京助力打造國際醫藥創新公園，推動8家知名跨國醫藥企業在京新設研發或創新主體，助推賽諾菲、拜耳、諾華等企業在京新增生産線和本地化生産；制定藥品出口工作方案，2025年辦理藥品出口銷售證明416件，較去年同期增長33.8%，醫藥材及藥品出口25.7億元，增長15.5%；舉辦國際生物醫藥産業創新北京論壇、2025中關村論壇年會相關分論壇等高端活動，促進醫藥健康國際交流合作，支持本市醫藥産品走向國際市場。

改革政策的落地見效，讓企業切實感受到了政策紅利。“國家藥監局的優化藥品補充申請審評審批改革如同一場‘及時雨’，而北京市藥監局的主動作為與精準服務，讓我們深切感受到了執政溫度與行政效能。”華潤雙鶴藥業股份有限公司副總裁譚和凱&&，公司的兒童用藥小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）補充申請項目，僅用19個工作日就完成了前置服務及審評審批全部流程，較原時限提速90%以上，遠超企業預期。

“目前公司5項補充申請前置服務中3項已獲批，北京市藥監局前置審評平均用時32個工作日，國家藥監局受理到獲批平均用時42個工作日，全流程效率實現跨越式提升。這不僅減輕了企業合規成本，加速了藥品技術成果轉化，更點燃了我們投身技術改造、優化生産工藝的熱情與信心。”譚和凱説。

從監管部門到檢驗機構，從醫療機構到醫藥企業，北京通過全方位、全鏈條的改革創新，構建起政企醫協同發展的良好生態。屈浩鵬&&，下一步，北京市藥監局將繼續強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康、推動北京率先基本實現社會主義現代化貢獻藥監力量。