隨着我國居民超重與肥胖率持續上升,相關健康需求日益增長。
其中,奧利司他作為有效減重藥物,一家中國藥企用了近二十年時間,實現了從技術追趕到國際超越的華麗逆襲——它就是重慶植恩生物技術股份有限公司。

奧利司他於上世紀90年代末在國際上市,本世紀初進入中國。價格高昂,奧利司他分子結構複雜,擁有4個手性中心(有機分子中一個特別的結構,它連接着四個不同的原子或原子團。),合成難度極大。早期國際巨頭采用發酵/半合成工藝,存在雜質多、收率低、環保壓力大等問題。而後轉向全化學合成,但如何精準構建分子骨架、控制立體構型,是全球制藥業公認的技術難題。
面對市場空白與技術天塹,植恩生物在2004年毅然立項研發奧利司他。“我們從一開始就下定決心,必須走出一條具有完全自主知識産權的全合成路線,掌握核心技術,讓中國患者用上質優價廉的國産藥。”植恩生物研發負責人説。
自主研發之路道阻且長。植恩生物聯合四川大學華西藥學院等頂尖科研力量,組建攻關團隊。核心難點在於不對稱手性合成——如何像“精準組裝”一樣,高效合成出唯一有效的目標異構體。
經過無數次的試驗與探索,團隊創新性地設計出新型聯苯衍生物配體催化劑,成功攻克了不對稱催化合成這一關鍵技術。利用該技術,團隊高效製備出關鍵手性中間體,最終在2008年率先在國內打通了奧利司他化學全合成工藝路線。該路線具有反應周期短、總收率高、成本可控、環保友好等優勢,實現了多手性中心藥物合成領域的重大突破。
2009年,在國家藥品監管部門組織的首次奧利司他第三方檢測中,植恩生物的産品所有指標一次性合格,成為唯一通過該項嚴格檢測的産品,初顯技術實力。2010年,植恩生物的雅塑®奧利司他膠囊成功獲批上市,成為國産首個奧利司他産品,為中國減重市場帶來了高質量的“中國選擇”。
2012年,美國食品藥品監督管理局(FDA)在制定奧利司他美國藥典標準(USP)時,首次參考了中國企業——植恩生物的質量標準。這在中國制藥史上具有里程碑意義,標誌着中國奧利司他産品質量達到了國際先進水平。
植恩生物並未止步。其自主研發的全合成工藝路線及關鍵技術,先後獲得中國、美國、歐洲、韓國、印度等多個國家和地區的發明專利授權。2020年,植恩生物“奧利司他不對稱催化全合成關鍵技術與産業化”項目榮獲國家技術發明獎二等獎,成為當年醫藥衞生組唯一獲獎項目。
奧利司他的生物等效性研究異常艱難,因其幾乎不進入血液,無法採用常規血藥濃度檢測方法。全球監管機構(包括FDA)推薦採用藥效學(PD)研究方法,通過檢測糞便脂肪排泄率來評價,但該方法變異大、干擾多,極難成功,國內外均無先例。
植恩生物研發團隊迎難而上,嚴格採用FDA指南,成功完成了奧利司他的藥效學生物等效性研究。2023年5月24日,雅塑®奧利司他膠囊經國家藥監局批准,通過了仿製藥質量和療效一致性評價。
核心技術突破帶動了全産業鏈升級。植恩生物構建了多手性藥物全合成産業化平台,産能已達260噸,不僅滿足國內需求,原料藥出口至全球47個國家和地區,2022年甚至成為原研藥的原料供應商,實現了從“學生”到“夥伴”的角色轉變。
為了讓創新成果更好服務患者,植恩生物積極探索現代化營銷模式。從早期與大型連鎖藥店直供合作,到率先布局醫藥電商,入駐阿里健康、京東等主流平台,再到順應O2O趨勢,攜手美團、餓了麼實現“網訂店送”,植恩生物始終走在渠道變革前沿。通過多元化營銷、拓展産品線、升級服務(如慢病管理、私域運營),雅塑®品牌已深入億萬消費者心中。
植恩生物雅塑®奧利司他的發展歷程,是一部中國制藥企業堅持自主創新、追求卓越的縮影。




