【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網南京1月22日電（邐琛）在醫藥産業持續集聚、創新鏈條不斷拉長的背景下，監管改革能否真正轉化為企業可感知的獲得感，關鍵在於服務是否落到一線、機制是否運行順暢。
記者在採訪調研中了解到，江蘇省藥監局通過完善分中心體系建設、推動監管力量向園區和項目下沉，把審評、檢查和服務嵌入研發、註冊和生産全過程，努力打通監管服務“最後一公里”，精準賦能醫藥創新。
分層聯動：監管力量深入産業集聚區
改革能否真正轉化為企業可感知的變化，很大程度上取決於分中心、分局和園區這一“最後一公里”的運行狀態。
江蘇醫藥産業呈現出明顯的園區化、集群化特徵，監管服務的重心也隨之下沉。圍繞生物醫藥和高端醫療器械重點區域，江蘇持續完善分中心體系建設，推動審評、檢查和屬地監管力量向産業集聚區集成。通過靠前介入項目推進過程中的關鍵環節，幫助企業在研發、註冊和生産準備階段同步對齊監管要求。
從産業布局看，江蘇生物醫藥園區在全國範圍內持續保持領先。全省入圍全國生物醫藥産業園區百強榜的園區數量已連續5年居全國第一。在2024年國家生物醫藥産業園區綜合競爭力前五十強中，江蘇共有17個園區上榜，其中蘇州工業園區、南京生物醫藥谷、泰州醫藥高新技術産業開發區進入前十。依託這些園區，江蘇逐步形成了以南京生物醫藥谷、泰州中國醫藥城、連雲港中華藥港、蘇州生物醫藥産業園為核心，多地協同發展的産業格局。
2024年10月14日，省藥監局局長、黨組書記田豐一行實地走訪了常州合全藥業有限公司、南京師範大學常州合成生物學産業研究院、常州市新北區藥品醫療器械産業創新服務中心。新華網發（江蘇省藥監局供圖）
在蘇州、連雲港、泰州等産業集聚區，記者了解到，省藥監局檢查分局在承擔日常監管職責的同時，也參與到産業項目推進的具體環節中。圍繞創新醫療器械和重點藥品項目，分局通過專題研討、集中答疑等方式，協助企業梳理申報思路，並將企業在實踐中遇到的共性問題向省級層面反饋，推動相關機制持續優化。
在産品應用端，地方層面還聯合衛健、醫保等部門，支持創新産品進入臨床使用環節，幫助企業完成從“取得註冊證”到“實際應用”的關鍵過渡。通過分中心、分局和園區的多層聯動，監管服務逐步嵌入項目推進全過程。
“一品一專班”：創新藥械的全生命周期服務模式
在服務持續下沉的基礎上，江蘇進一步將監管資源向重點創新産品集中，探索運行“一品一專班”服務機制。
自2023年以來，江蘇在全省範圍內遴選創新藥和創新醫療器械列入重點品種幫扶清單，編制創新藥械政策一本通，上線創新藥械諮詢交互平台，採用“一品一專班”的服務模式，按照國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，加速上市進程，目前清單已經擴充至208個創新藥、280個創新醫療器械。
與以往按事項分段對接不同，“一品一專班”更加注重圍繞産品生命周期組織服務。多位受訪企業負責人&&，這種方式減少了企業在不同階段反復溝通的成本，也讓研發、註冊和生産準備能夠在同一節奏下推進。
泰州邁博太科藥業有限公司自主研發和生産的注射用英夫利西單抗在印度尼西亞獲得上市許可。該産品註冊申報期間，省藥監局啟動“一品一專班”服務機制，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心充分發揮職能優勢，緊密跟蹤企業研究申報進展，主動與省藥監局業務處室、審評中心、審核查驗中心&&對接，幫助企業順利完成許可證變更、GMP符合性檢查、場地變更等事項，為産品在異國成功上市開通國內“綠色通道”。
江蘇省藥品監督管理局副局長陳和平&&，這一機制並非為個別産品“開口子”，而是通過集中力量服務重點創新品種，總結可複製的經驗做法，再逐步向更多項目推廣。通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的方式，幫助創新産品在符合監管要求的前提下，更順暢地推進上市進程。
對企業而言，這種圍繞産品組織的服務方式，使研發、註冊和生産準備可以在同一節奏下推進，內部決策的確定性明顯增強。
成果轉化賦能産業：監管服務延伸至臨床應用
在藥品和醫療器械創新鏈條中，臨床環節是連接科研與産業的重要節點。成果能否順利走出實驗室，既取決於技術成熟度，也與註冊路徑和轉化機制密切相關。
圍繞這一問題，江蘇將監管服務進一步向臨床端延伸。依託國家藥監局“春雨行動”部署，江蘇面向全省重點三甲醫院徵集具有轉化潛力的項目，重點聚焦第三類醫療器械及藥械組合産品。
在推進過程中，監管部門圍繞成果轉化過程中可能涉及的註冊路徑、臨床評價要求等問題，與項目團隊保持溝通，幫助其明確後續方向。
截至目前，江蘇已篩選確立34個臨床成果轉化項目，覆蓋呼吸急救、腫瘤、骨科、神經外科等多個領域，不少項目在立項之初即同步考慮了後續産業化需求。
與創新藥械同步推進，江蘇也在中藥領域強調守正創新。記者了解到，省內多家醫療機構正在落實中藥GAP規範，從藥材種植、采收到製劑加工的每一環節，都有明確質量監管要求。省級中藥標準制修訂流程也在優化中，依據臨床需求動態增補炮製規範。
圍繞“蘇藥名方”，江蘇聯合相關部門開展製劑遴選，鼓勵具有地方中醫流派特色的經方向中藥新藥轉化，為傳統中藥創新發展提供了制度支撐。這樣的守正創新與制度保障，為藥械和中藥創新形成了雙輪驅動。
前沿試點：生物製品分段生産的江蘇探索
江蘇作為全國首批承接生物製品分段生産試點的省份之一，圍繞國家藥監局相關部署，系統研究生物製品分段生産政策要求，對省內企業需求和監管能力進行摸底評估，制定了生物製品分段生産試點工作方案和相應的質量監管方案。
目前，江蘇已有2個省內品種納入分段生産試點。其中，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗已獲國家藥監局批復同意，興盟生物醫藥（蘇州）有限公司的産品澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液正在研究、批復過程中。與此同時，江蘇還積極承接外省持有人跨省分段委託生産試點，已有3個品種獲得批復實施，另有多個品種正在推進中。
在這一過程中，江蘇通過國家藥監局統籌、省際協同、屬地落實的方式，探索跨區域監管協作機制，實現對分段生産全鏈條的協同監管。相關企業在保障質量責任不降低的前提下，通過生産環節拆分和資源整合，降低固定資産投入成本，加快創新産品推進節奏。
從更長遠看，生物製品分段生産試點也為江蘇生物醫藥産業參與全球分工提供了新的可能。依託較為完善的産業基礎和國際化生産能力，江蘇部分企業已具備承接國際創新藥品生産環節的條件。通過分段生産機制，企業在滿足國內監管要求的同時，也為參與國際合作、拓展全球市場積累經驗。
在南京、常州、蘇州、連雲港、泰州等地，多家企業負責人向記者&&，將研發和註冊落地江蘇，讓他們真正感受到“獲得感”——研發節奏更清晰、申報路徑更穩定、創新推進更有底氣。這種感受，不只是效率的提升，更是一種可觸可感的制度支撐，讓創新落地有了實實在在的信心。
隨着改革持續深化，江蘇藥品醫療器械監管正通過服務下沉，把制度優勢轉化為企業可感知的發展支撐，讓改革紅利在“最後一公里”真正落地見效。
