【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網南京1月21日電（邐琛）常州西太湖科技産業園內的一間研發辦公區裏，一台僅有不到半個手掌大小的真空負壓裝置正在進行測試。設備運行時噪聲控制在極低水平，重量、體積均明顯小於同類國外進口産品，操作也更加貼近日常臨床使用場景。不久前，該産品正式取得第二類醫療器械註冊證，進入多家醫療機構試用。

對常州星銳醫療科技有限公司而言，這是一個關鍵節點。企業法定代表人文凡回憶，從産品定型到啟動註冊申報，團隊在技術之外反復權衡的，是註冊路徑是否清晰、關鍵技術資料是否一次性準備到位。“這是我們第一次完成二類器械註冊流程，很多問題只能在實踐中不斷確認。”他説。

最終，這家起步於高校實驗室的初創企業，將項目落地江蘇常州。除産業配套條件外，更重要的因素在於審評資源和前置服務的可獲得性——在研發推進過程中，江蘇省藥監局審評核查常州分中心及屬地藥監部門主動上門服務與企業多次溝通，對技術文件準備、風險管理和臨床評價重點進行集中梳理，第一時間解決企業註冊申報過程中遇到的關鍵技術難題，助推企業創新申報和註冊申報進程。

這一具體項目的推進，成為觀察江蘇藥品醫療器械監管運行狀態變化的一個切口。

過去一年，《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）持續釋放政策信號。作為醫藥産業大省，江蘇在落實國家部署過程中，配套&&《全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥産業高質量發展若干政策措施》，圍繞推進重點改革先行先試、持續優化審評審批服務、促進醫藥研發創新、支持中醫藥傳承創新發展、擴大高水平對外開放、提升現代化監管能力水平等六個方面提出23項改革內容、83條具體措施，結合産業體量大、門類全、創新項目密集的實際，對審評審批運行機制、政企溝通方式以及基層執行體系進行系統梳理。一系列調整，正通過具體項目、具體機制，嵌入日常監管與服務之中。

整體協同 破解大體量産業下的監管效能命題

數據顯示，江蘇省規上醫藥企業數量持續增長，由2021年的1366家增至2024年的1815家。2025年前三季度，全省規上醫藥工業實現營業收入3493.74億元，同比增長6.17%；實現利潤567.28億元，同比增長14.36%，兩項增速均高於同期規上工業整體水平。

産業規模不斷擴大的同時，監管事項密度也隨之攀升。江蘇省藥品監督管理局副局長陳和平在接受採訪時&&，《意見》提出的核心要求，是通過整體機制協同，確保監管體系在高強度運行狀態下保持穩定。“江蘇醫藥産業門類多、事項密集，如果只盯着某一個環節，很容易在其他地方形成新的堵點。”他説。

基於這一判斷，江蘇在推進相關改革時，將重點放在審評審批流程的整體銜接上。圍繞研發、註冊、檢查、核查等關鍵節點，省藥監局系統梳理不同條線之間的職責邊界和協同方式，明確哪些事項需要提前介入，哪些問題適合在前端解決，盡量減少問題在申報後集中暴露的風險。

江蘇省藥監局審批處處長沈曉潔告訴記者，在當前運行模式下，審批條線更多承擔的是前置判斷和統籌協調的角色。“我們更關注的是，企業在進入正式申報前，是否已經對技術要求和合規邊界形成比較清晰的認識。”

這種整體協同的運行方式，在具體項目中不斷得到印證。正大天晴順欣制藥副總經理、質量管理負責人黃慶&&，在推進貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗等産品轉産至10000L生産線過程中，省藥監局南京檢查分局通過前置溝通提前梳理技術路徑，省局同步開展研審聯動，屬地政府部門積極協同，為産能釋放和臨床供應提供了保障。

2025年12月17日，正大天晴順欣制藥10000L規模産線細胞培養間。新華網發（正大天晴順欣制藥供圖）

作為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的省份之一，江蘇通過前置服務方式，對企業在正式申報前的技術路徑、資料準備和潛在風險進行集中溝通。截至目前，江蘇已完成60個品種藥品補充申請前置服務，其中30個品種順利獲批，相關品種技術審評時限由原先的200個工作日壓縮至60個工作日，首個試點品種從提出前置服務申請到獲批僅用36個工作日。

在沈曉潔看來，這一變化並非來自單點提速，而是通過提前介入，讓原本分散在多個環節的問題得以前移消化。

隨着改革舉措持續落地，江蘇醫藥企業創新活力不斷增強。記者從省藥監局獲悉，全省2025年新獲批上市藥品427個，其中創新藥17個，佔全國22.37%，第二類醫療器械2064個，第三類醫療器械566個，其中創新醫療器械15個，佔全國19.74%，均居全國第一。

審評服務前移 構建研發註冊穩健路徑

在醫藥産業規模持續擴大的背景下，如何在守住質量安全底線的同時，更好回應創新需求，成為審評審批運行中的現實課題。

多位企業負責人向記者&&，真正影響研發節奏的，並非某一個節點的辦理速度，而是整個申報路徑是否清晰、技術要求是否穩定。尤其是在創新程度較高、技術路線較新的産品上，如果前期判斷出現偏差，後續往往需要反復修訂，時間成本和溝通成本都會明顯增加。

常州制藥廠有限公司總經理陳葉對此深有體會。她介紹，企業在推進一項可能涉及重大變更的申報時，屬地藥監部門、省藥監局審評核查常州分中心多次與省藥監局行政審批處、審評中心等專家團隊溝通後，該事項被明確為中等變更路徑推進，相關技術資料一次性準備到位，整體辦理周期明顯縮短，為企業生産計劃調整爭取了時間。

2025年3月26日，江蘇省藥品監督檢驗研究院聯合省藥監局南通檢查分局前往企業開展上門服務。新華網發（江蘇省藥品監督檢驗研究院供圖）

陳和平指出，隨着産業不斷升級，企業圍繞既有産品開展技術優化的需求顯著增加，如果缺乏清晰、穩定的運行機制，容易影響企業正常生産節奏。因此，江蘇將審評服務前移的理念同步應用到補充申請和變更事項上，通過前置溝通減少重復消耗。

江蘇省藥監局審評中心主任張宜川&&，審評工作的關鍵在於前期把技術原理、適用法規和審評路徑判斷做紮實，“只要前期判斷清楚，後面的流程自然會順。”

面對面聯動 打造高效服務閉環

隨着審評服務前移，政企溝通方式也在悄然變化。

過去，企業與監管部門的交流更多集中在事項受理之後，圍繞材料補充和問題回復展開。而在當前實踐中，圍繞具體産品開展的面對面溝通逐漸前置，成為不少項目推進中的常態。

2025年10月28日，江蘇省藥監局局長、黨組書記田豐帶隊赴企業開展黨組理論學習中心組現場研學活動，期間與阿斯利康等企業“面對面”。新華網發（江蘇省藥監局供圖）

瑪仕度肽注射液是信達生物制藥（蘇州）有限公司研發的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，填補了國內GLP-1R/GCGR雙靶點藥物的市場空白。該品種獲批後面臨擴産增線、增加包裝形式、增加規格等變更，省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動&&企業，“面對面”了解企業創新藥品審評審批中面臨的困難，就企業變更內容積極向上溝通，全程參與省藥監局、省藥監局審評中心關於該品種的溝通交流，協助企業進行政策解讀及變更執行。

在個案之外，“面對面”對接服務已逐步成為江蘇藥品醫療器械監管的一項基礎性工作。2025年以來，江蘇省藥監局以重點項目和重點企業為對象，由局領導帶隊赴全省13個設區市開展政企現場溝通對接，累計走進園區15家次、企業119家次，現場協調解決實際問題278項。

2025年11月17日，無錫市醫療器械企業諮詢服務座談會在無錫舉辦。新華網發（江蘇省藥監局供圖）

與此同時，江蘇持續運行並優化政企溝通平台“蘇藥e家”，對企業訴求實行歸集、分辦和反饋閉環管理。目前，平台已累計解決企業訴求1500余項，問題解決率和滿意度均為100%。線上平台與線下對接相結合，使服務觸角不斷向研發和生産一線延伸。

從審評審批流程的系統優化，到跨部門、跨層級監管資源的協同運行，江蘇藥品醫療器械監管改革並未停留在制度文本層面，而是持續嵌入産業發展的實際節奏之中。

在創新項目密集、産業體量持續擴大的現實條件下，這種以整體運行效率為導向的改革探索，既回應了企業對“快”和“穩”的雙重期待，也為監管體系自身能力建設提供了實踐樣本。