2018年上映的電影《我不是藥神》，講述了主人公代購境外“平價特效藥”幫助白血病患者的故事。其原型陸勇從印度進口未獲國內審批的仿製藥救助病友，這種藥品依據當時的藥品管理法，屬於“假藥”，但最終檢察機關對陸勇依法作出不起訴決定。這起案件不僅反映了罕見病患者的困境，也引起了國家層面對於抗癌藥物的重視，促進了醫療制度、藥品監管法律法規以及社會救助體系的完善。
七年過去，又一個做境外抗癌藥品代購生意的人被判入獄。而這一次，涉案人是打着“境外低價”噱頭，炮製國內抗癌專利藥。
藥企報案 原創專利抗癌藥被倣冒
江蘇省連雲港市，被譽為“中華藥港”，匯聚着多家國內頂尖的藥品研發生産企業。其中一家藥企，發現自己原創的一款明星産品安羅替尼（商品名“福可維”），被人“盜版”了。從2023年底，陸陸續續有患者反映，微信朋友圈等網絡渠道流傳着進口版“福可維”，然而企業並沒有對海外進行相關授權。
正大天晴藥業集團法務總監 張鳳建：2018年上市後，我們的安羅替尼作為中國首個用於晚期非小細胞肺癌三線治療的靶向藥，填補了國內臨床治療的空白。服務了近150萬的患者，給他們帶來了治療的希望，同時在2022年榮獲了中國國家專利金獎。
這款藥物在臨床上有着不錯的效果評價，上市後便被納入醫保。不過，醫保報銷有着明確的適應證限制，對於無法使用醫保的一些患者來説，和《我不是藥神》原型案件中一樣，安羅替尼這種藥物價格也不便宜。
連雲港市第一人民醫院腫瘤科主任醫師卞保祥：這個藥物在納入醫保前，患者一個月要花1萬元左右。納入醫保後，以職工醫保為例，一個月的花銷降至了1000元左右。
由於近年來安羅替尼獲批適應證範圍較廣，部分適應證暫未納入報銷範疇。對於那些所患適應證暫未納入報銷的患者，仍面臨一定的經濟壓力。部分患者急於尋求治療希望，又被網絡上宣傳的“境外低價”所吸引，便試圖通過非正規渠道購買安羅替尼。然而，這款藥物目前只在國內生産和銷售，也並沒有對外授權，市面上怎麼會出現它的“境外版”呢？
藥品生産企業通過網絡渠道購買了這種所謂“境外版本藥”，進行了研究。經檢測發現，該版本藥品中安羅替尼的含量為零。
惡劣！涉案境外抗癌藥竟是徹頭徹尾假藥
原來，和電影原型案件不同，這個所謂的“境外版”安羅替尼，本質上是完全沒有有效成分，徹頭徹尾的假藥。
究竟是什麼樣的人，幹着這種勾當？藥品企業向公安機關報案。警方根據線索，很快查明了這種藥品的來源。
連雲港市海州區人民檢察院第四檢察部檢察官 王元麟：這個案子最開始是公安機關邀請我們提前介入引導偵查的。公安機關經初步偵查發現，這些藥都是由背包客通過人身攜帶的方式，從境外攜帶到廣州，再集中向全國發貨。
順藤摸瓜 多種證據指明幕後操盤人
看來，這種藥確實是從境外帶進來的，並非國內生産的。種種證據指向，他們的幕後老闆是一個叫毛某的人。毛某雖然是中國公民，但是大部分時間在境外生活。
公安機關以涉嫌銷售假藥罪對毛某刑事拘留。經過審訊，毛某交代了他從境外進口所謂“仿製藥”的經過。毛某在境外的主營生意之一就是經營物流站點，而對於涉案的這款藥品，他並不是簡單地在當地購買後發往國內，而是深度參與其中。
檢察官 王元麟：毛某與仿製該款藥品制藥廠的一名高級管理人員比較熟悉，由於這款藥在中國的銷量比較好，兩人商定由國外這家藥廠進行仿製，毛某則在中國作為總代理進行銷售。
利用物流渠道 在境內發展下線銷售
短短幾個月後，這款藥就被仿製了出來。於是，毛某就利用自己的渠道開始在中國境內發展下線進行銷售，銷售一段時間後，售價最低降到了600元一盒。
“救命藥”無療效 引發質疑
在國內流通以後，因為下游層層加價，一般患者購買到這款藥物的價格在1500元左右一盒，但一盒的藥量是正版的三倍。警方找到大量的患者家屬進行調查，他們紛紛&&，這款所謂的“救命藥”，卻並沒有什麼明確的治療效果。
未檢出安羅替尼 涉案藥品被認定為假藥
公安機關將患者家屬提供的剩餘藥品送至鑒定機構檢測，這次的鑒定結論和此前藥企的結論一樣，這種所謂的安羅替尼“仿製藥”當中，未檢出安羅替尼成分。由此，連雲港市市場監督管理局認定，涉案相關藥品可以認定為假藥。
連雲港市海州區人民檢察院檢察長 肖楠：使用藥品的患者都是危重病人，吃這個藥説實話就是續命的。如果假藥流通到市場無法管制，會危及患者的生命健康安全。另外，藥企前期做了大量的投入，如果不能保護知識産權，藥企創新的驅動力、信心也將大打折扣。
銷售380余盒假藥 觸及哪些罪名
連雲港市海州區人民檢察院副檢察長 宋向華：毛某涉及走私行為、銷售假藥行為、非法經營行為。根據2021年的刑法修正案（十一），他又觸犯了妨害藥品管理罪。
而毛某辯稱，自己並不知道這款藥品是完全不含有效成分的假藥，是當作合格藥品進行售賣的。
連雲港市人民檢察院檢察長 何建明：銷售假藥罪的認定有一個很重要的要件，即主觀明知，明知是假藥還銷售。本案中，被告人辯解他並不知道藥物的成分，因為生産商是外國的一家大型國有公司，所以他認為對方能生産正規藥品。檢察機關在認定他的主觀明知方面證據不充分，難以認定他銷售假藥罪。
據公安機關偵查，毛某從2023年8月份到2024年6月份期間，累計銷售“仿製藥”380余盒，銷售價格共計28萬餘元。然而，根據相關法律規定，毛某無論是走私的數額還是偷逃稅款的金額，都達不到走私罪的入罪標準。
檢察長 何建明：銷售跟走私是目的與手段的關係。根據刑法理論，要從一重罪處罰。最後檢察機關經過慎重的研究、認真的論證，適宜認定妨害藥品管理罪。
妨害藥品管理罪與銷售假藥罪二者區別在哪
據檢察官介紹，妨害藥品管理罪脫胎於銷售假藥罪，那麼，這兩個罪名，有着怎樣的區別和&&呢？
2014年，電影《我不是藥神》的原型人物陸勇，當時被起訴的罪名之一就是銷售假藥罪。
2019年，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行修訂，其中一項內容就是對假藥界定的調整：
原《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條將“未取得批准文號生産”等情形按假藥論處。
新法則在第九十八條將假藥範圍縮小為“成分不符”“以非藥品冒充藥品”等實質危害健康的情形，同時增設“禁止未審評審批藥品”的獨立條款，不再簡單將未經批准進口藥品等同於假藥。
注重行刑銜接 刑法增設妨害藥品管理罪
而為了與藥品管理法更好銜接，2021年的刑法修正案（十一），對刑法相關方面進行了完善修改。其中，增設了妨害藥品管理罪條款，規定：
違反藥品管理法規，有“未取得藥品相關批准證明文件生産、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”等情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。
妨害藥品管理罪 構成要件有哪些
法律的修改，是對藥品管理秩序和公眾健康安全保護得更加嚴格與嚴謹，在這同時也對司法機關的案件辦理提出了更多的要求。
根據相關司法解釋，毛某的行為是否構成犯罪，關鍵條件就是要證明其在國外是否合法上市。
連雲港市海州區人民檢察院檢察長 肖楠：如果在國外合法上市，就不能認定它足以危害人體健康安全。
涉案藥品在生産國是否具有合法性
為進一步查清案件事實，確保案件定性準確，檢察機關重點針對涉案藥品在生産國是否屬於合法上市藥品、是否足以嚴重危害人體健康等定罪關鍵問題向公安機關提出偵查取證意見。
而在毛某被羈押期間，毛某的律師及家人，也向檢察機關提供了一些證據材料，試圖證明這款所謂的“仿製藥”和毛某銷售行為的合法性。
檢察官王元麟：同一時間出具的材料，內容上有矛盾，有的材料顯示許可的藥品是片劑，有的材料顯示許可的藥品是膠囊。從事實上來看，這款藥品根本就不存在片劑，這個材料跟事實存在很大的差別，有可能是偽造的。
核心證據在境外 取證面臨諸多困難
儘管毛某家屬提供的證據還存在日期不一致等諸多方面的漏洞，但是由於在該國藥監局網站及“仿製藥”制藥公司網站中都不能查詢到涉案藥品有關的信息。無法從境外取得關鍵證據，始終無法使證據鏈實現閉環。法律規定的案件辦理時間有限，證據不完善，就有讓毛某逍遙法外的風險。
檢察長何建明：公安部駐外國的警務聯絡官與當地的執法部門也進行了對接，由當地的執法部門出具了相關企業生産銷售的目錄清單，然後由我們大使館以電文的形式發回國內。公安機關出具取證情況説明，以補充證據的形式移送檢察機關，從而使證據得到了完善。
取得了這一份寶貴且關鍵的證據材料之後，涉案藥品是否在當地合法上市這個問題，便迎刃而解。
檢察長 肖楠：這一份文件有前後兩部分，第一部分是生産文件，在任何情況下不允許在該國銷售，後半部分的文件才是用於出口的文件，而且僅用於出口中國。前面的文件就是能否證實它在該國合法上市的問題。這個案件在辦理過程當中，毛某仗着核心的證據都是在境外，自認為司法機關是無法獲取證據，所以他自始至終不認罪。我們獲取境外證據後，出示給毛某看，在鐵的證據面前，他最終自願認罪認罰。
以妨害藥品管理罪 獲刑一年
2025年4月9日，連雲港市海州區人民檢察院以毛某犯妨害藥品管理罪向海州區人民法院提起公訴。6月23日，海州區人民法院作出一審判決，採納檢察機關的全部指控，以妨害藥品管理罪判處被告人毛某有期徒刑一年，並處罰金人民幣五十六萬元。毛某沒有提出上訴。
目前，涉案的這款“仿製藥”已經停産。最近幾年，安羅替尼有更多適應症獲批納入醫保，讓需要它的患者大大減少了經濟負擔。
