新華網天津12月29日電（許健）天津市藥監局黨組高度重視黨中央、國務院關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的重大決策部署落實，建立統籌協調、督查督辦、評估問效機制，形成完整的抓落實工作體系，整體謀劃“促進醫藥産業高質量發展五幅實景圖”和“保障藥品高水平安全五場攻堅戰”的“5+5”工作布局，以高效能監管促進高質量發展與高水平安全，取得明顯成效。
12月15日，天津市藥監局召開藥品註冊和生産管理培訓會，進一步推進試點工作。新華網發（天津市藥監局供圖）
構建政策支持體系，創新産業生態
提前謀篇布局，印發《關於深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監管領域改革若干措施》，制定27條具體措施。牽頭12部門印發《支持創新藥高質量發展和高水平安全措施的通知》，聯合市科技局印發《天津市生物醫藥領域創新産品重點研發目錄實施方案》。牽頭市科技、衛健、醫保部門印發《關於支持天津高端醫療器械創新發展的若干舉措》，明確4大本市重點支持領域，強化6方面支持措施。在全國首個印發《藥物藥學研究質量管理指南》，加快新藥研發上市速度。
牽頭搭建中藥、高端醫療器械公共服務&&。牽頭9部門，在張伯禮院士指導下，以“國家現代中藥創新中心”為主體，以現代中藥創制全國重點實驗室為支撐，建設天津中藥傳承創新轉化公共服務&&，推進8個合作項目取得實質性進展。支持2個中藥新藥加速上市，加速完成7個名老中醫經驗方轉化為醫療機構中藥製劑。攜手中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會創設天津高端醫療器械創新研究院，搭建高端醫療器械創新轉化産業化公共&&，組織市級九部門&&《共同支持天津高端醫療器械創新研究院建設若干措施》。連續兩年舉辦中國（天津）醫療器械創新生態大會及創新創業大賽，助推130家企業落戶天津。5個第三類創新醫療器械産品獲批上市。
推動政風行風深刻轉型，全面實施“陪跑”服務機制，制定實施《市藥監局構建親清統一新型政商關係行為指引》《全程服務生物醫藥産業重點區域、重點項目、重點産品管理辦法》《政企合作面對面雙月懇談會制度》。深化“陪跑”服務機制，助力合源生物國內首款治療白血病的原研CAR-T細胞藥品在津上市，康希諾生物股份公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗順利獲批上市。連續召開7次政企合作面對面雙月懇談會，收集問題100余個，協調解決問題超90%。全力爭取、全面推進優化藥品補充申請審評審批改革等9個國家試點政策，持續釋放政策紅利，助力醫藥産業高質量發展。
作為全國首批通過優化審評審批程序改革試點品種之一，中國大冢制藥有限公司滅菌注射用水補充申請在提交國家藥品監督管理局後，僅用10個工作日就獲得了批准，而此前完成此類變更預計需要200個工作日。這得益於市藥監局開展的藥品補充申請前置服務改革試點，通過流程再造與服務前置，顯著降低企業制度性交易成本，不僅為企業搶佔市場贏得了近一年先機，更為醫藥産業高質量發展注入新動能。
2025年6月19日，天津中藥傳承創新轉化公共服務&&正式啟動。新華網發（天津市藥監局供圖）
推進破解上市後變更堵點 改革紅利提升企業效能
2024年11月，天津市成為國家藥監局首批獲批開展藥品補充申請審評審批程序改革試點的省市之一，對境內生産化學藥品重大變更補充申請開展前置服務。
為全方位落實國家藥監局關於在藥品監管領域全面深化改革、優化營商環境的政策，全力支持藥品生産技術迭代升級，推進藥品審評審批改革舉措落地見效，天津市藥監局以此次改革試點為契機，針對藥品上市後變更環節存在的堵點，創新實施全鏈條前置服務模式，通過建立“前置核查、前置檢驗與立卷服務”協同推進的工作機制，將前置服務深度嵌入企業研發與申報準備過程，實現從傳統“串聯”向“並聯”推進轉變。
“前置核查”與“前置檢驗”旨在産品正式申報前，提前對生産條件和産品質量進行把關，及時發現並化解潛在風險，為審評一次性通過奠定基礎；“立卷服務”則在申報資料準備階段提供專業化指導，從源頭提升申報質量，避免後續反復補充。
“過去是企業完成研究後再進入審評審批流程，現在則是審評人員提前介入、全程指導，路徑更清晰、效率顯著提升。”天津紅日藥業股份有限公司研究院執行院長孔凱&&，這種“研審聯動”模式有效壓縮了産品上市周期。
前置服務並非降低標準，而是將質量把關前移，這對監管專業能力提出了更高要求。作為此次改革的具體執行者，天津市藥監局第一時間發布《關於開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作的通告》，組織全市59家化學藥品（含原料藥）生産企業參加天津市優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作政策宣貫會，制訂10項前置服務工作程序，保障機制順暢運行；天津市藥品審評查驗中心專門組建前置審評、核查服務團隊，在“天津藥審”微信公眾號設立前置服務預約通道，實現對企業需求的精準響應。天津市藥品檢驗研究院作為前置檢驗的技術支撐單位，開闢綠色通道，抽調業務骨幹，保障前置檢驗如期順利完成。
改革紅利，直接體現在審批時限與企業成本兩個關鍵指標上。目前，天津市藥品補充申請審評時限已從200個工作日壓減至60個工作日，整體壓縮幅度達70%，同時，已提交品種均一次性通過國家藥監局審批，實現發補率為零。效率提升又直接轉化為企業效益。
據測算，此類高效審批平均可為單個産品節省直接研發成本50萬元至100萬元。今年5月，天津津藥藥業股份有限公司生産的甲潑尼龍片申請的中間體質量標準變更獲批後，憑藉新工藝預計每年可節約生産成本約85萬元。
審批效率提升顯著降低了藥品研發“時間成本”和“資金成本”，對資金鏈緊張的中小創新型藥企尤為重要，高效的變更通道加速了新技術、新工藝應用迭代，為企業創新注入強勁動力，有效激勵了企業持續投入研發。
截至11月底，天津市藥監局對津藥和平（天津）制藥有限公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、天津紅日藥業股份有限公司低分子量肝素鈣注射液等5家企業的8個品種開展前置服務，還有津藥達仁堂集團股份有限公司新新制藥廠等多家企業正在進行前置服務事先諮詢，這標誌着改革正從局部“盆景”轉化為普惠“風景”。
天津市藥監局領導帶隊到企業調研，推動試點工作走深走實。新華網發（天津市藥監局供圖）
以審批提速助産業集聚 形成全球創新資源“強磁場”
如今，審批速度的“快”，正在轉化為産業集聚的“勢”。從被動審批到主動服務，從單個産品提速到整個産業生態優化，天津以審評審批制度改革為支點，正在撬動生物醫藥産業向高質量發展全面躍升。
據了解，諾和諾德（中國）制藥有限公司近期投資約8億元啟動了天津生産廠質量檢測實驗室擴建項目，厚凱（天津）醫療科技有限公司已整租泰達生物技術創新園廠房，將建設核心技術研發與生産製造基地。同時，基於日益優化的創新環境，施維雅（天津）制藥有限公司、天津恒瑞醫藥有限公司、遠大醫藥（天津）有限公司等十余家跨國藥企和國內知名生物科技公司均考慮將研發中心或新增生産線落戶天津。
天津市藥監局黨組書記、局長劉桂林&&：“我們的目標不僅是讓單個産品快速上市，更是要通過構建穩定、透明、可預期的監管服務生態，形成吸引全球創新資源的‘強磁場’。”
據劉桂林介紹，天津市將積極爭取擴大試點範圍，覆蓋更多藥品類別，並對重點項目實施“一企一策”精準服務，推動改革成果惠及更多經營主體，為全國藥品審評審批制度改革貢獻“天津經驗”。
2025年11月7日，國家藥監局發布《關於優化境外生産藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》，天津市再次獲批成為優化境外生産藥品補充申請審評審批程序改革試點省市，市藥監局為本行政區域內境內責任人的境外生産化學藥品重大變更在申報前提供前置服務，經過前置服務的境外生産化學藥品補充申請，符合申報要求且無需啟動境外註冊核查的，審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
天津市再次獲批改革試點，有效降低了在津外資企業的時間成本，顯著提升了註冊申報質效，天津市藥監局將按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，提前介入、對接服務，紮實推進試點工作，充分釋放改革紅利，全力打造一流營商環境，推動在津外資企業煥發活力，為醫藥産業高質量發展注入新動能，助力生物醫藥領域外資企業在津落地生根、發展壯大。
